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新药临床试验申请与审批 新药临床前研究完成后，需向国家药品监督管理部门报送有关资料，我国有条件地接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。 药品审评中心收到申报资料后，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。国家药品监督管理部门依据技术审评的意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》。 根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号），在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。