药物制剂分析—片剂分析（药物分析课件）.pptx

第二节 片剂分析片剂指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片与阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片分析步骤：外观检查——鉴别——常规检查及杂质检查——含量测定 一、外观性状色泽光洁度片形完整性硬度素片包衣片 光亮度 色泽均匀度 包衣完整性片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。 例 具体检查方法抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75w光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。药物分析技术二、鉴别试验：采用过滤、离心、提取等操作排除辅料干扰，再依据药物的性质，参考原料药的鉴别方法，用化学法、光谱法、色谱法等不同原理的分析方法，组成一组鉴别试验。含量测定 抽取片剂样品10~20片，合并研细，选取处方中的主要成分，依法测定每片的平均含量，即代表片剂内主要药物的含量，应在规定范围内。但有些中药片剂的主要药物成分仍不明确，含量测定方法尚未确定，目前不作含量测定，留待进一步研究解决。