第六章药品生产管理演示文稿.pptVIP

世界卫生组织（WHO）的GMP 1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” 1975年11月WHO正式公布GMP 1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中 GMP的发展 当前第31页\共有59页\编于星期六\17点 2、ＧＭＰ指导思想、原则和方法 1、GMP的核心 GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。 2、中心指导思想 任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。 3、ＧＭＰ的原则 一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。 当前第32页\共有59页\编于星期六\17点 4、ＧＭＰ的方法：标准化和科学验证。 （1）标准化 ＧＭＰ以统一规定为全部内容，这些统一规定即标准，生产全过程按此标准执行，按此标准检查，即标准化； ＧＭＰ通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素 （2）科学验证 对统一规定的标准进行科学验证，利用通过验证的标准来控制产品质量。 当前第33页\共有59页\编于星期六\17点 （二）药品生产质量管理规范的主要内容 1、机构与人员 （1）机构：药品生产企业就建立生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责应明确。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 （2）人员资格： 药品生产与质量管理负责人具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对产品质量负责。 药品生产和质量管理部门负责人具有医药或相关专业大专以上学历，有实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作正确的判断和处理。 当前第34页\共有59页\编于星期六\17点 （3）人员培训和考核 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 当前第35页\共有59页\编于星期六\17点 2、厂房与设施 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍 内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面交界处成弧形 工作室的照度应达到300勒克斯。 温度在18～26℃，相对湿度控制在45％—65％ β—内酰胺结构类药品使用专用设备和独立的空气净化系统。 放射性药品排出的空气不应循环使用。 当前第36页\共有59页\编于星期六\17点 当前第37页\共有59页\编于星期六\17点 所有的设施光洁易于清洁 当前第38页\共有59页\编于星期六\17点 当前第39页\共有59页\编于星期六\17点 GMP洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/m3 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 当前第40页\共有59页\编于星期六\17点 3、设备 应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌； 凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品； 所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向；管道设计与安装就避免死角、盲管。 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。 当前第41页\共有59页\编于星期六\17点 乳剂生产 关键设备 IL乳化 当前第42页\共有59页\编于星期六\17点 第六章药品生产管理演示文稿 当前第1页\共有59页\编于星期六\17点 优选第六章药品生产管理 当前第2页\共有59页\编于星期六\17点 成本高 卫生要求严格 专业性和综合性 产品质量要求高 生产管理法制化 (二)药品生产的特点 当前第3页\共有59页\编于星期六\17点 二、药品生产企业 生产药品的专营企业或者兼营企业 当前第4页\共有59页\编于星期六\17点 世界制药工业的发展概况 制药工业的产值 1951-1980年，药品总产值29-773亿美元，增长25.7倍 1985年，世界制药工业总产值1000亿美元 1993年，欧洲制药工业联合会16个会员国药品产值达993亿美元，占40%，美国占31%，日本19%，这18个