药物的检查—特殊杂质的检查（药物分析课件）.pptx

特殊杂质的检查 特殊杂质的检查原理 物理性质的差异 化学性质的差异 一.物理性质上的差异 1.酸碱性的差异 二、化学性质上的差异 举例：硫酸阿托品中其他生物碱的检查 阿托品的碱性大于其他碱：阿托品＞山莨菪碱＞东莨菪碱、樟柳碱 要求：不得出现浑浊 2.氧化还原性的差异 举例：葡萄糖亚铁中高铁盐的检查 含Fe3+≤0.1% 化学性质上的差异 特殊杂质检查方法---分光光度法 分光光度法 （1）灵敏度法 特殊杂质检查方法---色谱法--薄层色谱法 举例：异烟肼中游离肼的检查 药物前方与硫酸肼相同Rf值处，不得有黄色斑点 显色：对二甲氨基苯甲醛 内标加校正因子法 常用的检查方法---色谱法---高效液相色谱法 S：内标 R：对照品 X：样品 （2）外标法 R：对照品 X：样品 常用的检查方法---色谱法---高效液相色谱法 （3）主成分自身对照法（不加校正因子） 常用的检查方法---色谱法---高效液相色谱法 （4）面积归一化法 适合于所有杂质都能出峰，粗略测定杂质峰面积 可求出各峰（各组分）占总量的百分数。 常用的检查方法---色谱法---高效液相色谱法 用于药物中挥发性杂质的检查,如药物中残留溶剂、农药残留量等。 检查方法同高效液相色谱法. 杂质检查法：气相色谱法(GC)