SAP计算机系统验证安装确认验证方案-扬子江药业.docx

Validation 安装确认方案 Installation Qualification 编号: No. 页码: Page YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 1 / 32 扬子江药业集团有限公司 SAP计算机系统验证 编制角色姓名签名 编制角色 姓名 签名 签名日期 编制人 审核人 批准人 安装确认验证方案 颁发部门： 质量管理部 执行日期： 分发部门： 版本号： 财务公司 IT 处、销售支持部、制造部生产供应部、生产计划与物料管理处 V1.0 本文件仅限于计算机化系统验证总群（437487116）内部交流使用。 Validation 安装确认方案 Installation Qualification 编号: No. 页码: Page YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 2 / 32 目 录 一、验证对象 4 安装概述 4 验证目的 6 验证范围 6 二、验证组织 7 验证组成员及职责 7 验证文档审批流程 8 三、验证方法 8 测试期间应遵循的规则 9 IQ 测试 9 评论或意见处理 11 IQ 偏差的处理 11 四、进行测试的组件说明 11 五、测试人员表 12 六、IQ 测试和验收标准 13 测试环境 13 IQ 测试表 13 IQ 验证中用到的独立文档 25 七、总结和结论 26 八、备注/评论 27 九、问题日志 29 问题记录 29 问题解决方法 29 问题记录表 30 十、术语表 31 十一、附录/附件 32 本文件仅限于计算机化系统验证总群（437487116）内部交流使用。 Validation 安装确认方案 Installation Qualification 编号: No. 页码: Page YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 3 / 32 11.1 除测试表以外的其它测试 32 本文件仅限于计算机化系统验证总群（437487116）内部交流使用。 Validation 安装确认方案 Installation Qualification 编号: No. 页码: Page YZJ2-C SV-IQ-0 01-A 4 / 32 一、验证对象 安装概述 项目介绍 扬子江药业集团创建于 1971 年，是一家跨地区、多产业的国家大型医药企业集团。集 团扬子江药业集团的 SAP ERP 系统安装的版本是 mySAP ERP 2004（ECC5.0 SP1），该版本发行于 2004 年，SAP 软件公司官方提供的最后维护期限是 2013 年 3 月份，此后不再提供对于该版本的官方技术支持和系统补丁。为降低缺少技术支持带来的应用风险，集团于2013 年 6 月份决定将该系统进行升级，并且在升级的同时，按照美国 FDA 和欧盟 EMA 对计算机系统的要求，对该系统进行同步的计算机系统验证（CSV）。 该系统在我集团目前主要涵盖扬子江药业集团有限公司及扬子江药业集团江苏制药股份有限公司两个法人主体；内容上包括物料管理（简称MM）、生产管理（简称PP）、质量管理（简称 QM）、销售管理（简称 SD）及财务会计/成本模块（简称 FICO），通过 SAP系统我们主要用于： 1、与采购有关的物料需求、采购订单及收料通知单的物流控制 2、与库存相关的收货、发货等所有库存管理控制 3、与生产相关的要料、计划、排产、投料、报工等生产活动控制 4、与质量管理有关的物料及成品的物流管理控制 5、与销售有关的销售业务管理 6、与财务有关的财务会计、成本会计及各种财务报表的管理 本次项目包含 SAP 现有业务流程梳理、业务差异分析和业务改进，在此基础上，进行 硬件（服务器）和软件（SAP 版本）的升级。同时，针对本次升级的系统，项目组将进行 CSV 验证体系的建立并对该系统进行验证。 系统描述 SAP 是世界最大的企业信息管理解决方案提供商，也是 ERP（Enterprise Resource Planning 企业资源计划）产品的最大生产商。其全称是 Systems Applications and Products in data processing， 一个基于客户/服务机结构和开放系统的、集成的企业资源计划系统。其功能覆盖企业的财务、后勤（工程设计、采购、库存、生产销售和质量等）和人力资源管理、SAP 业务工作流系统以及因特网应用链接功能等各个方面。此次项目的主程序为 SAP R/3，版本号为 ECC6.0，涉及的模块有 SD 模块（销售与分销模块）、MM 模块（物料管理模块）、PP 模块（生产计划模块）、FICO 模块（财务会计与成本控制模块）和 QM 模块（质 本文件仅限于计算机化系统验证总群（437487116）内部交流使用。 Validation 安装确