药事管理法律法规培训课版.pptxVIP

药品管理法;2023/10/10;2023/10/10;2023/10/10;2023/10/10; 总则 （第一～ 六条） 立法目 对象 监管机构设置; 药事组织管理 （第七～ 二十八条） 生产公司：药品生产监督管理措施 药品生产质量管理规范 药品召回管理措施 经营公司：药品经营许可证管理措施 药品经营质量管理规范 药品流通监管管理措施 处方药及非处方药分类管理措施 医疗机构配备制剂：医疗机构制剂许可证 GMP; 药事组织管理（第七～ 二十八条） 审批权限： — 生产公司创办及医疗机构配备制剂，省级药 品监督管理部门； — 经营公司之批发，省级药品监督管理部门； — 经营公司之零售，省级或所在地县市级药监 部门审批 ; 药品管理（第二十九～ 五十一条） GLP，GCP，药品注册管理措施，同意文号 (进口药品注册证，医药产品注册证)，上 市后再评价 药品分类：化学药品分6类，第6类为仿制药。中 药分9类，第9类为仿制药。生物制品 分15类，第15类为仿制药。 新药：未曾在中国境内上市销售药品 ; （一）药品注册管理（二十九～三十一条） 药品研发（临床）到上市：临床试验应经同意方 可进行，通过临床试验并审批新药，发给新药 证书 注册分类：新药注册申请，已有国标药品注 册申请，进口药品注册申请，药品再注册申请， 注册事项变更申请（补充申请） 药品生产公司取得同意文号后，方可生产该药品; （二）药品标准（十条、三十二条） 国家药品标准 — SFDA颁布药典（药典委员会）和药品标 准、中药饮片炮制规范、生物制品规程等 标准品，对照品 — 中国药品生物制定检定所 ; （三）特殊药品管理（三十五条） 麻、毒、精、放，实行特殊管理 — 麻醉药品管理措施 — 医疗用毒性药品管理措施 — 精神药品管理措施 — 放射性药品管理措施 特殊药品专有标识 — 精：绿白，麻：蓝白，毒：黑白，放：黄 红 ; （四）中药品种保护制度（三十六条） 国家实行中药品种保护制度 — 中药品种保护条例 （国务院颁布） ; （五）药品分类管理制度（三十七条） 国家对药品实行处方药与非处方药分类管 理制度 — 非处方药 — 处方药; （七）进口药品管理 （三十八～四十二条，四十四，四十五条） 2023年1月1日起实行药品进口管理措施 （八）药品储藏制度（四十三条） 国家实行药品储藏制度; （九）假药（四十八条） 药品所含成份与国家药品标准不符合 以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品 按假药论处情况（六点） （十）劣药 （四十九条） 药品成份含量不符合国家药品标准 按劣药论处情况（六点）; 药品包装管理（第五十二～五十四条） 直接接触药品包装材料和容器 — SFDA同意 — 符合国家药品标准 药品包装要求 — 药品包装、标签、说明书管理措施 — 要求标志 中药饮片要求 医疗机构配备制剂要求; 药品价格管理（第五十五～五十八、六十三条） 政府定价、政府指导价 — 列入国家基本医疗保险药品目录和目录以外具 有垄断生产、经营药品 市场调整价 价格主管部门 — 国家发改委价格司制定或调整价格 — 省物价局; 药品广告管理（第六十～六十三条） 广告管理 — 执行《药品广告审查措施》（局令第27号），同意 文号管理 省FDA同意药品广告文号 广告内容 — 真实合法