药物警戒培训.pptxVIP

; CFDA有关药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜公告 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《有关深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》（厅字〔2017〕42号），深入完善药品不良反应监测制度，履行药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，国家食品药品监督管理总局组织起草了《有关药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化装品监管司） 食品药品监管总局办公厅; 有关药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜公告 （征求意见稿） 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《有关深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》（厅字〔2023〕42号），深入完善药品不良反应监测制度，履行药品上市许可持有人（包括持有药品同意文号药品生产公司，下列简称持有人）不良反应报告主体责任，国家食品药品监督管理总局就持有人直接报告不良反应有关事宜公告如下：;一、持有人须报告获知所有不良反应/事件。持有人应按照可疑即报标准，直接向国家药品不良反应监测系统报告药品不良反应/事件。报告范围包括合格药品在正常使用方法用量下出现与用药目标无关不良反应，以及其他因药品质量问题引发或也许与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药、用药错误等造成不良事件。 医疗机构及个人保持原途径报告不良反应/事件，鼓励向持有人直接报告。药品经营和分销公司直接向持有人报告。国家药品不良反应监测系统将实时向持有人反馈搜集到药品不良反应/事件信息，对于监测系统反馈信息持有人无须反复报告，有随访信息除外。;二、持有人应及时报告药品不良反应/事件。持有人应加强对药品不良反应/事件监测，建立直接面向医生、药师和患者有效信息搜集途径，积极搜集临床试验、市场项目、学术文献以及网站论坛包括不良反应/事件信息。凡新、严重不良反应/事件须在15日内报告，对造成严重人身伤害或死亡严重不良反应/事件须立即报告，其他类型不良反应/事件须在30日内报告。持有人应对严重不良反应/事件报告中缺失关键信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。 ;三、持有人加强不良反应监测数据分析评价。持有人应及时对获知个例药品不良反应/事件进行评价；定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价，发觉报告数量异常增加或出现批号聚集性趋势给予重点关注，必要时向监管部门报告；定期全面评价药品安全性，积极识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因，开展上市后研究，连续评定药品风险与获益。 持有人应汇总年度情况，包括不良反应/事件报告情况、风险识别与控制、上市后研究情况、采取风险控制措施等，并于每年1月31日前向省级药品不良反应监测技术机构提交上一年度总结报告。另外，持有人应按要求要求做好药品定期安全性更新报告撰写及上报工作。;四、持有人积极采取有效风险控制措施。持有人应根据分析评价成果，制定积极有效风险控制措施，并及时向社会披露。发觉说明书未载明不良反应须及时进行分析评价，对需要提醒患者和医务人员安全性信息修改说明书和标签，更新药品品种档案信息，开展必要风险沟通；对也许存在安全风险品种，应制定风险管理计划，采取限制药品使用、积极开展上市后研究、暂停药品生产、销售或召回等风险控制措施；对药品风险大于获益品种，积极申请注销药品同意证明文献。对提醒药品也许存在质量安全问题及其他严重安全风险，持有人要立即采取暂停销售使用、积极召回等措施，并积极开展风险排查。风险信息及处置情况经药品审评机构审评符合要求方可恢复销售使用。对造成严重人身伤害或死亡严重不良反应/事件，持有人要立即采取措施妥善处理，并在二十四小时内直接向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应/事件详细情况，同步向省级食品药品监管部门报告。持有人应积极向社会披露风险信息及处置情况。;五、持有人承当药品警戒主体责任。药品警戒是发觉、评定、结识和预防药品不良反应及其他药品安全性问题科学活动。持有人是药品警戒工作责任主体，应设置独立于质量管理部门专门机构，配备专职人员,建立健全有关管理制度，直接报告药品不良反应/事件，定期开展药品风险获益评定，采取有效风险控制措施。 对不具有开展药品警戒条件持有人，应委托具有药品警戒能力机构开展药品警戒工作，签订委托协议，持有人应做好对受托方监督和管理等工作，并承当对应法律责任。进口药品应指定具有独立法人资质公司作为授权代理人，承当药品警戒责任。;六、加强对持有人药品警戒工作技术审核。对收到个例药品不良反应/事件报告，药品不良反应监测技术机构应按职责做好