脉动真空灭菌器标准操作规程.docxVIP

目的 为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，成立标 准操作规程。 范围 本程序合用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使 用操作。 职责 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，保证操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设施。 操作人员：负责对该规程进行实施，严格履行本规程规定的操作要求。 车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监监工作。 内容 概括 设施的组成 本设施由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 设施灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊构造，在一定高温条件 下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，进而导 致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢拥有耐热性。耐热孢 子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因 此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷 凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是 表面的微生物发生水合作用，进而加快了它们的死亡。 本设施采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气清除方式，经 多次抽真空多次注入蒸汽，彻底除去灭菌室内的冷点，使空气清除量达到 99%以上，完全清除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 开机前检查 检查设施是否有“完好”状态标志。 检查设施是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认 完成后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一寄存。 检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 开机前准备 将蒸汽管道内的冷凝水排放洁净，然后翻开于灭菌器连结的蒸汽阀、 纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到～MPa， 蒸汽压力是否达到～，压缩空气是否达到～。 翻开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入 1861即可 进入操作权限。 设定好灭菌参数 4.3.2.基础参数的设定 基础参数 标准 解释 脉动上限 65至90KPa之间 指在脉动过程中进蒸汽内室压力的最高设置点 脉动下限 -65至-90KPa之间 指在脉动抽真空过程中内室压力的最低设置点 排汽零位 3至20KPa之间 指内室蒸汽在排出过程中，程序转下一过程的设 置转折点 回空零位 -3至-40KPa之间 指内室在负压状态下补充空气后程序转下一过 程的设置点。 指内室压力的最大值，该压力将受夹层压力的影 内压限度 110～120KPa 响。此值是绝对压力值。此值设定是根据饱和水 蒸汽的压力与温度的关系设定。 开门温度 小于105℃ 4.3.2. 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定 项目 脉动次数 置换时间 灭菌温度 灭菌时间 干燥时间 内室压力限度 器械程 3次 — 121℃ 1800秒 — 110～120KPa 序参数 织物程 3次 — 121℃ 1800秒 2400秒 110～120KPa 序参数 自选程 3次 — 121℃ 1800秒 XXX秒 110～120KPa 序 液体程 —120秒121℃1800秒—110～120KPa 序 运行操作 操作人员----输入密码(1861）----返回（回到主菜单页面）-----程 序运行----操作员号（输入相应地操作员编号即可）-----确定-----根据实 际情况选用相应的运行程序。 自动程序 工作服采用织物程序、生产器具采用器械程序进行灭菌，如果需烘 干则采用自选程序、培养基采用液体程序。 器械灭菌程序示意图如下： 将器具放入灭菌器  关门 关前门：在开门状态下，将门轻轻转到关 闭位，使门板上啮合齿进入主体齿条内，并 （装车量＞5%，＜90%） 靠紧主体然后在画面中按压“关前门”按钮. 关后门：是靠按压后边板上的“关门”按钮开关实现的。操作同关前门。 自动 脉动真空 脉动次数（3次） 温度下限到 程序开始 升温 灭菌计时 排汽 脉动下限 进空气 压力到零位 灭菌 开门 自动 结束1.开前门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压前面板上的“开门” 按钮开关。 开后门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压后边板上的“开 门”按钮开关。 3、将灌封、无菌过滤所需的器具从双扉脉动真空灭菌柜B级开门处 取出。 织物灭菌程序、自选程序示意图如下： 将衣物放入灭菌器  关门 关前门：在开门状态下，将门轻轻转到关 闭位，使门板上啮合齿进入主体齿条内，并 （装车量＞5%，＜90%） 靠紧主体然后在画面中按压“关前门”按钮. 关后门：是靠按压后边板上的“关门”按钮开关实现的。操作同关前门。 程序开始 自动 脉动次数（3次） 温度下限到 脉动真空 升温 灭菌 灭菌计时 排汽 压力到零位 真空干燥 干燥计时到 进空气