医院试验用药物管理制度.docxVIP

医院试验用药物管理制度 1.目的:规范我院临床试验药物的质量和安全管理。 2.范围:适用于药物临床试验机构组织。 3.定义:试验用药品是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。 4.权责 4.1药物管理员:负责试验用药物的日常管理,负责HIS系统中GCP药品库及GCP药房的信息维护与管理,熟悉各种药品的位置,根据要求对药品出入账目进行记录并对包装及有效期等进行检查。 4.2药学部:定期对药物临床试验药品进行检查。 4.3临床专业科室:负责根据试验方案进行试验用药物医嘱开具，访视时清点剩余药物/包装及依从性等信息，确保试验药品按要求返还试验药房。 4.4申办者:负责提供试验用药物并确保其包装、质量等符合要求，定期对试验用药品进行检查,按时回收试验药物。 5.制度内容 5.1以《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》为指导原则,加强临床试验中药物的质量管理。 5.2申办者试验药物管理 5.2.1临床试验用药物(包括试验用药物、对照品、安慰剂、标准品等)由申办者或其指定人提供并向研究者提供必要的临床前试验资料及质量检测报告。 5.2.2申办者应对本次临床试验用药物需求量进行测算并供应充足。 5.2.3申办者负责保证所提供的试验药物符合生产管理质量规范,并有质量保证程序。试验药物若需中介暂时储藏,需选择GMP或GSP达标企业。 5.2.4试验药物在试验开始前要进行药检