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夏帆宁（来迪派韦索磷布韦片）说明书 【药品名称】 通用名：来迪派韦索磷布韦片 英文名：Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets 商品名：夏帆宁 【成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含 90mg 来迪派韦和 400mg 索 磷布韦。 索磷布韦 化学名称： L-丙氨酸， N-[[P(S),2’R]-2’-脱氧 -2’-氟 -2’-甲 基-P-苯基-5’-尿苷酰]- ，1-甲基乙基酯 化学结构式： 分子式：C H FN O P 22 29 3 9 分子量：529.45 来迪派韦 化 学名 称： 氨基 甲酸 ，N-[(1S)-1-[[(6S)-6-[5-[9,9-二氟 -7-[2- [(1R,3S,4S)-2-[(2S)-2-[(甲酯基)氨基]-3- 甲基-1-氧代丁基]-2-氮杂双 环 [2.2.1]庚-3-基]-1H-苯并咪唑-6-基]-9H-芴-2-基]-1H-咪唑-2-基]- 5-氮杂螺[2.4]庚-5-基]羰基]-2-甲基丙基]-, 甲酯与 2-丙酮 (1:1) 的复合 物（ LDV-AS ） 化学结构式： 分子式：C H F N O 52 60 2 8 7 分子量：947.08 （LDV:889、丙酮:58.08 ） 【适应症】 本品适用于治疗成人和 12 至 18 岁青少年的慢性丙型肝炎病毒 (HCV)感染 （参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】）。 关于丙型肝炎病毒（ HCV ）基因型特异性活性，参见【注意事项】 和【药理毒理】。 【用法用量】 本品的治疗应由在慢性 HCV 感染患者治疗方面有丰富经验的医生 发起并监测。 剂量 成人和 12 至 18 岁的青少年 本品推荐剂量为每次一片，每日一次，随食物或不随食物服用 （参见【药代动力学】）。 在利巴韦林因实验室检测异常或临床表现异常而被停用后，可以 尝试以每天 600 mg 的剂量重新开始给予利巴韦林，并进一步增加剂 量至每天 800 mg。但是并不建议将利巴韦林增加到最初分配剂量 （每天 1,000 mg 至 1,200 mg ）。 年龄 12 岁的儿童人群 尚未确定来迪派韦索磷布韦片在 12 岁的儿童患者中的安全性和 有效性。 漏服剂量 应对患者作出如下指示：如果在服药后 5 小时内呕吐，则应补服 一粒药片。 如果在给药超过 5 小时之后出现呕吐，则无需补服（参见【药理 毒理】）。 如漏服一剂药物但仍在正常服药时间后 18 小时内，则应指示患者 尽快服用该片剂，之后患者应在平常用药时间进行下一次服药。若已 超过 18 小时，则应指示患者等至平常用药时间时进行下一次服药。应 指示患者不得服用两倍剂量。 老年人 对于老年患者，无需调整剂量（参见【药代动力学】）。 肾功能损害 对于轻度或中度肾功能损害患者，无需调整来迪派韦索磷布韦片 剂量。对于重度肾功能损害患者（肾小球滤过率估计值 [eGFR] 30 mL/min/1.73 m2 ）或需要血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者，尚未 评估来迪派韦索磷布韦片的安全性（参见【药代动力学】）。 肝功能损害 对于轻度、中度或重度肝功能损害 （Child-Pugh-Turcotte [CPT] 分级为 A、B 或 C ）患者，无需调整来迪派韦索磷布韦片剂量（参见 【药代动力学】）。 尚未确定 来迪派韦索磷布韦片在失代偿性肝硬化患者中的安全性 和疗效（参见【药理毒理】）。 给药方法 仅供口服。 应指示患者将片剂整粒吞下，可随食物或不随食物服用。鉴于味 苦，因此建议不要咀嚼或碾碎薄膜衣片（参见【药代动力学】）。 【不良反应】 海外研究的成人安全性特征总结 来迪派韦索磷布韦片的安全性评估基于三项海外 3 期临床研究 （ION-3、ION-1 和 IO