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中心随机化系统在中药临床试验中的应用 随机对照临床试验被公认为评价疗效的“金标准”的主要原因是遵循随机化和比较的原则。在试验研究中,随机化可保证组间比较的均衡性,避免主观选择偏倚,因此,正确地实施随机化是临床试验的关键。 要正确地实施随机化,首先应保证随机化方法的科学性,有一些试验采用不恰当的随机化方法,如根据出生日期或受试者的某些特征来交替确定处理组别,这些方法看似随机,实际上并不是真正的随机化。其次,要保证随机化的准确实施。在利用统计软件模拟产生随机数序列后,必须要保证随机数序列的顺序不被破坏。在双盲临床试验中,在按照随机数序列进行药品编盲后,要按照受试者就诊顺序发药,此外,在进行中心间药物调整时要注意不能破坏随机化时确定的区组长度,否则会破坏试验的随机性,从而影响试验结果。最后,要有合适的随机隐藏手段。目前,我国多用的随机隐藏方法是试验药品由与试验无关的专人看管,研究者只负责纳入受试者,当受试者符合纳入标准时,由药品管理人员按照就诊顺序发放相应的药物给受试者。应急信件和盲底采用密封、不透光的信封。在临床试验中,必须保证上述三个环节都准确地实施,才算是进行了真正的随机化。但由于有人为的参与,上述过程难免会引入偏倚。特别是在开放试验和中药的临床试验中,因实施盲法较为困难,更容易引入偏倚。 由于存在以上的问题,寻求更合理的随机化方法成为被广泛关注的研究热点。随着研究的不断深入,中