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超说明书用药的管理规定 一、超说明书用药的定义 超说明书用药，又称“药品未注册用法”， 是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法。 二、临床超说明书用药的管理原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、有确凿循证医学证据。 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）及伦理委员会（以下简称“伦理会”）批准。在“超说明书用药”前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由药事会及伦理会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 （一）超说明书用药申请 拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向医院药学部门提交《超说明书用药申请表》，并附超说明书用药方案及超说明书用药依据。 （二）药学部门初审 药学部门对超说明书用药申请进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价。