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三、药品管理法主要修改内容 (一)框架结构变化 临床试验核查：2015年7月，保证数据的真实、可靠、完整。 一致性评价：2016年2月，解决国产仿制药不能形成原研药替代。 建立药品品种档案 开展工艺核查 开展品种再评价 2015年以来开展大量工作，鼓励药品创新、提升药品质量，从源头解决问题。 当前第30页\共有83页\编于星期二\8点 三、药品管理法主要修改内容 (一)框架结构变化 过程严管，风险严控 全生命周期管理，从上市到退市 主体 环节 行为 全生命周期管理，全链条风险控制 供应商审计，QA、QC、QP，委托协议， 上市后管理，药物警戒，产品召回，退市 以生产企业为核心的管理理念 上市许可人持有制度： 围绕产品监管的管理思路 产品和企业分离 产品和企业捆绑 当前第31页\共有83页\编于星期二\8点 三、药品管理法主要修改内容 (一)框架结构变化 社会共治 1、药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 2、新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。 当前第32页\共有83页\编于星期二\8点 三、药品管理法主要修改内容 (二)药品定义与分类 第2条 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 第4条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 第19条 开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 第54条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 科学定义药品和分类是优化管理的基础。 当前第33页\共有83页\编于星期二\8点 三、药品管理法主要修改内容 (二)药品定义与分类 1、中药材？ 2、化学原料药？ 3、细胞治疗和基因治疗？ 技术研究成熟，可以实现工业化、市场化，其产品经过验证其安全、有效、质量可控，注册批准后是药品。一些仍处于研究阶段的新技术不属于“药品”范畴，应当按照医疗技术由卫生健康管理部门监管。 当前第34页\共有83页\编于星期二\8点 三、药品管理法主要修改内容 (二)药品定义与分类 1、处方药：凭执业医师或者执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品。 2、非处方药：国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品。  当前第35页\共有83页\编于星期二\8点 三、药品管理法主要修改内容 (三)鼓励创新 美国：【21世纪治愈法案】 2016年12月 “改善我们的治疗方式”---以患者为中心 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段 疾病以及公共卫生方面等急需的药品，临 床试验早期、中期指标显示疗效并预测其 临床价值的，可以附带条件批准上市。 药品上市许可持有人应该采取风险防控错施，按要求完成相关研究工作；未完成成的注销其药品注册证。 豁免临床 有条件审批 罕见病优先审批 同情给药 当前第36页\共有83页\编于星期二\8点 三、药品管理法主要修改内容 (三)鼓励创新 1、明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。 2、创新审评机构； 3、优化临床试验管理； 4、建立关联审评审批； 5、实行优先审评审批； 6、建立附条件的审批制度。 当前第37页\共有83页\编于星期二\8点 三、药品管理法主要修改内容 (三)鼓励创新 ---明确鼓励方向 第16条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。　　国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技