纠正预防和改进措施控制程序(含流程图).docxVIP

IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/QC080000 IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/QC080000 程序文件范例 文件名称： 文件编号： 纠正预防和改进措施控制程序 页数 1/8 生效日期： 2021-02-10 生效版本： C0 文件制修订记录 NO 制/修订日期 修订编号 制/修订内容 版本 页次 1 2013-03-01 - 新制订 A0 2 2021-02-10 2021/2/10 新版全面升级 C0 核 核准 审核 制订 IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/QC080000 IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/QC080000 程序文件范例 文件名称： 文件编号： 纠正预防和改进措施控制程序 页数 2/8 生效日期： 2021-02-10 生效版本： C0 目的： 采取有效的纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进，特编写此程序。 范围： 进料检验及制程中发现之重大异常,客户退货或抱怨等。 环境系统中，异常排放、意外事件、居民抱怨等。 内外部系统稽核之缺失。 预防措施的实施及确认。 职责： 提出异常单位：公司各部门。 异常发出管制单位及收回单位：品质部。 原因分析,纠正及预防措施的拟定、执行：异常造成单位。 效果确认单位：品质部。 跨功能小组：负责产品质量规划作业及重大异常之解决。 研发部:负责制程能力提升,评估、新增及修改相关工程管理标准,作业指导书及操作说明书的编制。 定义：无 作业内容: 纠正预防处理办法： 异常发生：异常发生时,发现异常者应立即通知责任单位之现场管理人员及主管级(含)以上管理人员(或其代理人)，并由品质部于 4 小时内发出《品质异常联络单》,注明异常单发出日期,编号,异常单位并说明异常状况; 判定：由品质部主管判定是否为重大异常，若为重大异常则指定专责人员组成改善小组进行改善，若非重大异常则依一般改善流程; 原因分析:异常造成单位于接获异常通知单时,分析其发生原因; 纠正与预防措施之拟定与实施： IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/QC080000 IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/QC080000 程序文件范例 文件名称： 文件编号： 纠正预防和改进措施控制程序 页数 3/8 生效日期： 2021-02-10 生效版本： C0 纠正措施：在异常情况发生时，应采用纠正行动和管制措施以保证造成不符合的制程或不合格产品得到有效的控制.纠正措施实施后经确认有效，则需将其有效性作为改善标准，例如修订标准书、防呆措施，避免问题再发。 预防措施：需依据以往单一项目的质量记录如客户抱怨经验、管制图中累积之趋势(未超出判定标准)或有 Cpk 值下降之趋势，内部稽核记录观察事项等，为预防异常状况的发生，列为预防措施改善，或透过 FMEA 以达到异常情况发生前的预防效果。 针对分析出异常的原因，拟定短期纠正对策及长期对策,并将异常通知单于预定日期回复品质部。 对策的拟定需考虑其有效性、具体可行性及相关制程、机台之水平展开，并视其需要修改相关标准书，且须经责任单位之领班以上或其代理人审核。 异常单经审核后需会签至异常单发出单位的报告者,以便异常的回复得到确认。 责任单位依所提对策执行改善。 重大异常组成的改善小组参考团队导向问题解决对策(8D)作异常纠正，内容应包含下列 8 项： A.改善对策小组成员。 B.问题说明。 C.临时对策。 D.真因探讨。 E.改善对策。 F.永久对策。 G.标准化。 H.效果确认。 效果确认与记录归档: IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/QC080000 IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/QC080000 程序文件范例 文件名称： 文件编号： 纠正预防和改进措施控制程序 页数 4/8 生效日期： 2021-02-10 生效版本： C0 品质部负责追踪确认改善的效果。 若追踪其改善效果不达标时,通知原责任单位重新分析异常原因及重拟改善对策。 改善效果确认OK 则记录存档。 效果确认须于开立《品质异常联络单》并由责任单位回复后,对照《品质异常联络单》的改善对策与有效性进行确认。 A. 涉及产品质量的异常单,须追溯至改善后的所生产 3 批的质量状况,若改善对策失效或无法达成,请研发部主导改善小组针对不良项目进行改善。 5.3.4 《品质异常联络单》经品质部确认效果后,将拷贝件发至异常单位,以利于异常责任单位进行持续改善及效果的追溯(异常单原件存档于品质部)。 持续改善作业办法： 发掘问