神威中药注射剂质量控制.pptVIP

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清开灵提取液的检测情况 清开灵混前液液 中红外图谱研究 清开灵混前液090414-A1.sp 清开灵混前液090414-A2.sp 清开灵混前液090413-B1.sp 清开灵混前液090413-A2.sp 清开灵混前液090411-B1.sp 清开灵混前液090411-B2.sp 相关系数:>0.99 * 当前第62页\共有76页\编于星期二\12点 清开灵总混液检测情况:指纹图谱 相似度:>0.83;规定: >0.80 * 当前第63页\共有76页\编于星期二\12点 清开灵总混液检测情况 清开灵总混液中红外图谱 清开灵总混液090414-21.sp 清开灵总混液090414-23.sp 清开灵总混液090414-22.sp 清开灵总混液090412-21.sp 清开灵总混液090415-22.sp 清开灵总混液090415-21.sp 相关系数:>0.99 * 当前第64页\共有76页\编于星期二\12点 清开灵注射液检测情况:指纹图谱 相似度:>0.90;规定: >0.80 * 当前第65页\共有76页\编于星期二\12点 清开灵注射液检测情况:重金属 批号 铅(ppm) 镉(ppm) 砷(ppm) 汞(ppm) 铜(ppm)0.00 5.8E-04 0.00 1.3E-02 未检出0.00 2.5E-04 0.00 1.1E-02 0.04 0.03 3.1E-03 0.04 1.0E-02 0.40 未检出 4.4E-03 0.01 1.2E-02 0.10 0.03 4.8E-03 0.03 1.5E-02 0.06 0.05 2.5E-04 0.02 8.6E-03 0.08 0.03 5.0E-04 0.02 4.7E-03 未检出0.04 6.7E-04 0.03 1.2E-02 0.16 0.03 3.3E-04 0.02 未检出 0.32 限度 百万分之五 千万分之三 百万分之二 千万分之二 百万分之二十 * 当前第66页\共有76页\编于星期二\12点 清开灵注射液检测情况:农残 批号 六六六 滴滴涕 五氯硝基苯砷未检出 未检出 未检出未检出 未检出 未检出未检出 未检出 未检出未检出 未检出 未检出未检出 未检出 未检出未检出 未检出 未检出未检出 未检出 未检出未检出 未检出 未检出 限度 千万分之二 千万分之二 千万分之一 * 当前第67页\共有76页\编于星期二\12点 对清开灵注射液所用的板蓝根、金银花和栀子中的重金属进行测定,对金银花提取液、清开灵提取液、清开灵注射液重金属进行测定 仪器型号: 原子吸收: 日立 Z 2000 微波消解:CEM MARS 检测标准: 中国药典2005年版一部附录IX B 检测项目 检出限 标准规定 建议注射剂标准 Pb 0.4pg 5ppm 0.3ppm Hg 0.25ng/ml 0.2ppm 0.05ppm Cd 0.1pg 0.3ppm 0.03ppm Cu 0.01ug/ml 20ppm 0.5ppm As 2.5ng/ml 2ppm 0.8ppm * 当前第68页\共有76页\编于星期二\12点 清开灵注射液检测情况 清开灵注射液红外图谱 清开灵注射.sp 清开灵注射sp 清开灵注射sp 清开灵注射sp 清开灵注射sp 清开灵注射sp 相关系数:>0.99 * 当前第69页\共有76页\编于星期二\12点 清开灵注射液物质基础 根据化学结构、药材来源以及极性的差异,基本上可以分为如下5类有效组分: 〔1

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