质量保证体系在生产全过程中的运行管理.ppt

质量保证体系在生产全过程中的运行管理;目 录;一、目的;建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中 ;二、质量保证体系的运行;1、 采购过程的质量控制;2、进厂物料的质量控制;3）入库 仓库管理员根据评价结果，决定物料是否入库，合格的物料入库，贴合格证，挂合格色标卡，并填写相关记录；不合格物料，要隔离存放，按《不合格品管理规程》管理；原辅料和包装材料、成品应分类存放，并根据不同贮存条件规定贮存；存放区应保持清洁，根据需要设置控制温、湿度的设施并作好记录。货物的堆放，离墙、离地、货行间都必须有一定距离，执行先进先出的原则。 4）管理养护 药材、饮片按相关规程进行养护管理。 5）发放 遵循“先进先出”原则发放物料，并严格履行发放流程。;3、产品生产过程的质量控制;6）原辅、包装材料品名、规格、数量、外观质量等情况应与生产要求相一致并具合格标记。 7）确保计量用具、仪器、仪表经过校正，校定是在有效期内并符合规定要求。 8）生产用水符合要求。 9）生产或包装过程中，现场QA须对中间产品或待包装品进行检查、检验；符合规定的，签字同意后进入下一道工序。;1）生产现场整洁，物料摆放整齐，生产操作规范有序，地面整洁。 2）物料品名、规格、数量、外观质量等情况应与生产所需相一致。 3）称量有复核。 4）生产现场应有批生产操作记录。 5）生产记录填写符合规定要求。 6）生产操作过程、操作参数控制符合工艺规程和岗位SOP。 7）生产操作结果符合生产指令、中间半成品控制要求。;8）生产房间与生产设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标识。 9）不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。 10）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。 11）挑选好的药材的洗涤应该使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。??同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥；药材及其中间产品、成品的灭菌方法应以不影响质量为原则。直接入药的药粉粉末，配料前应做微生物检查。;1）批生产记录需整洁，填写完整，真实，规范，字迹清晰，不遗留空白，并及时上交到相关部门。 2）按清洁清场规程要求进行清洁清场操作，其结果符合规定要求。 3）按设备清洁规程要求对设备进行清洗，其结果符合规定要求。 4）按洁净区清洁规程要求进行清洁，其结果符合规定要求。 5）按洁净区周转容器清洁规程要求进行清洁，其结果符合规定要求。 6）生产出的中间体及时转移到中间站并做相应标识。;4、产品出厂环节的质量控制;三、质量保证要素的实现;1）偏差管理 生产过程如出现一般偏差由车间提出纠偏措施并组织实施，重大偏差由生产部会同质量部、车间提出纠偏措施并由车间组织执行，现场QA进行执行过程监督。 2）变更 按《变更管理规程》对变更进行分类管理。 3）不合格物料及中间品处理 按《不合格品管理规程》处置不合格物料及中间品。 4）实验室超标结果（OOS） 按《实验室超标结果调查管理规程》对实验室分析结果展开调查，判断产品是否放行于市场或从市场中可能的召回，即使最终判断非产品原因，亦可以指导实验室发现实验过程缺陷，进行整改并采取相应的预防措施。;5）纠正与预防措施（CAPA） 按《纠正措施与预防措施管理规程》对CAPA进行跟踪检查、记录及归档管理。 6）自检 按《自检管理规程》制定每年公司的自检计划，展开自检，并形成报告。 7）投诉 按《投诉管理规程》及时处理各类投诉，并建立档案。 8）召回 按《产品召回操作规程》对产品召回进行分类管理。 9）产品质量回顾分析 按《产品质量回顾分析管理规程》每年对公司生产产品进行质量回顾分析，形成报告，以及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进方向。;诚信翔宇 健康同行质量保证体系在生产全过程中的运行管理;目 录;一、目的;建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中 ;二、质量保证体系的运行;1、 采购过程的质量控制;2、进厂物料的质量控制;3）入库 仓库管理员根据评价结果，决定物料是否入库，合格的物料入库，贴合格证，挂合格色标卡，并填写相关记录；不合格物料，要隔离存放，按《不合格品管理规程》管理；原辅料和包装材料、成品应分类存放，并根据不同贮存条件规定贮存；存放区应保持清洁，根据需要设置控制温、湿度的