部件关键性评估管理.docx

部件关键性评估管理 目的 建立设备CCA管理YH，对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。 范围 适用于产品制剂工艺设备和系统。 定义 CCA（Component Criticality Assessment）：部件关键性评估。 SIA（System Impact Assessment）：系统影响性评估。 系统：是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪器仪表、计算机硬件和计算机软件）。 部件：某一系统中，有规定的功能的一个单独的部分（如泵、罐体、搅拌器、传感器、阀门、喷淋球等）。 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量有间接影响或没有影响的部件。 职责 质保科：负责本规程的起草、修订、审核、培训和实施。 质量授权人、生产部、设动科、质保科、质控科负责本规程的审核。 质量部经理：负责本规程的批准。 相关部门：负责按本规程执行。 引用标准 无 材料 无 流程图 无 程序 基本原则 该系统经SIA为“直接影响系统”，接下来将继续对系统的部件进行部件关键性评估，以识别关键的部件。 部件关键性评估应识别有确认要求的GMP关键系统的关键部件。可以使用系统范围界定来帮助对接受评估的系统及其部件（功能和特性）进行识别。 对仅需要做校准的直接影响系统和检验仪器设备按照相关检验仪器设备的校准YH执行校准即可，不要求进行部件关键性评估。 各使用部门负责人负责文件起草，设动科负责人、质量授权人进行审核，质量部经理进行批准。 在确定一个GMP直接影响系统的部件是否是关键部件时，应用表格中问题的方式，以及对产品、工艺和系统本身的了解来取决部件对产品质量的影响。 CCA决定了某系统内的哪些具体部件（各个设备部件、仪器、过滤器等）对成品的质量有直接（重要）或间接（不重要）的影响。 所有关键部件都要进行确认，并且是确认的重点，而非关键部件需符合GEP要求并在有限的调试活动内经证实和测试，随后不进行确认活动。 CCA文件内容 目的：说明CCA编制的目的。 范围：明确CCA适用范围。 系统/设备描述：系统的概述。 包括用途、安装位置、生产能力、结构与组件。 部件关键性评估：通过回答问题对部件进行评估。 风险分析：采用失效模式及影响（FMEA）的工具来评估和衡量部件失效后对产品的影响。 CCA的批准：对评估结果的意见。 修订历史：包括编号、修订历史及生效日期。 评估程序 取得一份概念上的或细节的设计，或获得与系统相关的采购资料（如合适）。至少，应有该系统或先前的系统的设备/仪器清单或系统管线/工艺和仪表图。 一般来说，部件包括以下： 所有的仪表 所有有标记的部件 适宜时对部件进行分类，如手动阀、止回阀、电磁阀。根据这些部件是否与产品有直接接触来进行识别。 预防性维修和校验程序中使用的部件。 直接接触产品或对产品质量有潜在影响的耗材类，例如过滤器和合成橡胶物品（胶塞、垫圈、橡皮软管）。 相关部门人员进行部件关键性评估会议，对该部件进行关键性评估。 部件关键性评估方法 回答部件关键性评估表模板（见附件1）中4.2问题，如果这6个问题中任一个问题的回答是“是”，部件被评估为“关键性”部件，如果对所有的6个问题的回答都为“否”，部件被评估为“非关键性”部件。 评估为“关键性”部件，进行风险分析。风险分析将采用失效模式及影响（FMEA）的工具来评估和衡量关键部件失效后对产品质量的影响、安全和纯度的影响，以及对人员和设备安全的影响。 部件关键性评估表（CCAF）模板：见附件2。 CCA的更新 随着项目进展，CCA可能需要更新。系统增加部件、系统/部件使用方法的变更、和其他因素等可能引起CCA的更新。 经最终批准后，对CCA的任何变更或修订应通过变更控制程序。 根据对CCA的变更或修订，相应的CCA文件应进行版本更新。旧版CCA文件印作废章，并作为历史文件归档保存。 文件格式及编码 文件格式执行《文件格式及编号管理YH》、文件编码执行《验证组织与实施YH》。 ESH 无 派生记录 无 相关文件 《文件格式及编号管理YH》 YH-ZB-10-002 《验证组织与实施YH》 YH-ZB-20-001 注意事项 部件关键性评估可以由供应商提供。由供应商提供适宜的CCA文件格式是可接受的。 附录 附件1：部件关键性评估表 附件2：部件关键性评估表（CCAF）模板 变更记