培养基模拟灌装试验生产记录.docx

培养基模拟灌装试验生产记录 洗烘瓶 操作室编号113C11 产品名称 胰酪胨大豆肉汤培养基 批号 规格 1.0ml 批量 12000支 操作日期 年 月 日 操作指导 操作记录 按《洗烘瓶操作》操作： 一、生产前检查： 1.检查操作室静态温湿度、压差，应符合规定。温度：18～26℃，相对湿度：45～65%； 缓冲一室对外清压差应≥10 Pa， 灌装室对洗瓶室压差应＞10 Pa。 2.检查操作室已清场，并有 “清场合格证”，且在有效期内。 3.确认无与本批生产无关的物品、文件、记录。 4.检查设备容器具已清洁，并挂有在有效期内的“已清洁”状态标识。 5.设备仪表状态正常，并在校验有效期内。 6.确认滤芯安装正确。 7.开启并调节注射用水阀门、循环水阀门，观察压力变送器示数，确认注射用水压力（≥0.1MPa）循环水压力（≥0.2MPa）、降级水压力（≥0.25MPa）在规定范围内。 8.开启并调节压缩空气阀门，观察压力变送器示数，确认洁净压缩空气压力在规定范围内（≥0.3MPa）。 9.确认冷冻水供应正常。 10.检查物料应有“物料暂存台账”核对西林瓶规格、物料编码、数量、生产厂家应与本批使用相一致。 11.接通设备电源，试运行设备检查运行是否流畅、无异常响动 温湿度、压差检查： 记录时间 温度℃ 相对湿度% 时 分 时 分 缓冲一室对外清室之间的压差： Pa 灌装室对洗瓶室压差： Pa 2.有清场合格证，且在效期内 是□ 否□ 3.无与本批无关的物品文件记录 是□ 否□ 4.设备有在有效期内的“已清洁”状态标识 是□ 否□ 容器具有在有效期内的“已清洁”状态标识 是□ 否□ 5.仪表有校验合格证并在有效期内 是□ 否□ 6.滤芯安装正确 是□ 否□ 7.注射用水压力： MPa 循环水压力： MPa 降级水压力： MPa 8.压缩空气压力： MPa 9.冷冻水供应正常 是□ 否□ 10.西林瓶是否有“物料暂存台账” 是□ 否□ 暂存物料与本批使用是否一致 是□ 否□ 11.试运行检查设备是否流畅、无异常响动 是□ 否□ 操作者： 时间： 时 分 QA确认： 时间： 时 分 领取物料名称 物料编码 规格 生产厂家 包装规格 数量（支） 洗烘瓶 操作室编号113C11 产品名称 胰酪胨大豆肉汤培养基 批号 规格 1.0ml 批量 12000支 操作日期 年 月 日 操作指导 操作记录 二、隧道烘箱升温： 1. 按照《KSZ620/60-L隧道式灭菌干燥机使用与维护保养操作》启动设备，双人复核确认的温度及相关参数与工艺要求无误后记录，进行升温。 2升温后，确认隧道烘箱各部分的压差指示应在工艺要求范围内并填写记录。 隧道烘箱编号： ；开机时间： 时 分 隧道烘箱参数设定标准（℃） 确认结果（℃） 预热区温度 130 补风口温度 100 冷却区温度 40 加热出口温度一～三 465 下限停机温度 100 数据记录间隔时间 900s 设定温度 （加热一、二、三组） 320/320/320 网带速率 ≤50Hz 压差表 工艺要求（Pa） 确认结果（Pa） 预热段与房间压差 0～15 加热段与房间压差 0～15 冷却段与房间压差 0～15 预热段高效上下压差 100-300 加热段高效上下压差1 150～350 加热段高效上下压差2 150～350 加热段高效上下压差3 150～350 冷却段高效上下压差1 80～250 冷却段高效上下压差2 80～250 风速 工艺要求（m/s） 确认结果（m/s） 预热区 0～2.0 冷却区 0～2.0 操作人： 时间： 时 分 复核人： 时间： 时 分 洗烘瓶 操作室编号113C11 产品名称 胰酪胨大豆肉汤培养基 批号 规格 1.0ml 批量 12000支 操作日期 年 月 日 操作指导 操作记录 三、理瓶、洗瓶