沉降菌监测记录.docx

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2023-09-15 发布于湖南
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沉降菌监测记录产品名称：生产批号： □动态 □静态开始培养时间及培养温度：监测区域：原液及针剂车间生化培养箱型号：编号：检定有效期：培养基名称及配制批号或生产批号：监测人员数：房间名称操作人数洁净级别平板编号放置时间回收时间 24小时后计数日期时间菌落数（cfu/皿） 48小时后计数日期时间菌落数（cfu/皿）平均值（cfu/皿）结论更鞋脱外衣洗手洁净送风更内衣 C 更无菌服 B 手消毒间 B 气锁 B 回更 C 灭菌后存放间 B 缓冲 B 合格标准：动态，A级1cfu/皿 B级≤5cfu/皿 (以4h计) 静态，A级1cfu/皿 B级1cfu/皿 C级≤5cfu/皿 (以0.5h计) 监测人签名/日期：观察人签名/日期：复核人签名/日期：以《环境监测管理SOP》及《沉降菌监测操作SOP》为依据判定结果是否符合要求。结果判定：产品名称：生产批号： □动态 □静态开始培养时间及培养温度：监测区域：原液及针剂车间生化培养箱型号：编号：检定有效期：培养基名称及配制批号或生产批号：监测人员数：房间名称操作人数洁净级别平板编号放置时间回收时间 24小时后计数日期时间菌落数（cfu/皿） 48小时后计数日期时间菌落数（cfu/皿）平均值（cfu/皿）结论 B级洁净走廊 B 原液接收 B 气锁 B 缓冲洁净送风合格标准：动态，A级1cfu/皿 B级≤5cfu/皿 (以4h计) 静态，A级1cfu/皿 B级1cfu/皿 C级≤5cfu/皿 (以0.5h计) 监测人签名/日期：观察人签名/日期：复核人签名/日期：以《环境监测管理SOP》及《沉降菌监测操作SOP》为依据判定结果是否符合要求。结果判定：以《环境监测管理SOP》及《沉降菌监测操作SOP》为依据判定结果是否符合要求。结果判定：产品名称：生产批号： □动态 □静态开始培养时间及培养温度：监测区域：原液及针剂车间生化培养箱型号：编号：检定有效期：培养基名称及配制批号或生产批号：监测人员数：房间名称操作人数洁净级别平板编号放置时间回收时间 24小时后计数日期时间菌落数（cfu/皿） 48小时后计数日期时间菌落数（cfu/皿）平均值（cfu/皿）结论更鞋脱外衣洗手洁净送风更洁服 C 手消毒间 C 回更 C 气锁 C 更鞋手消毒间 C 套无菌服气锁间 C 菌种制备间 C 合格标准：动态，A级1cfu/皿 B级≤5cfu/皿 (以4h计) 静态，A级1cfu/皿 B级1cfu/皿 C级≤5cfu/皿 (以0.5h计) 监测人签名/日期：观察人签名/日期：复核人签名/日期：以《环境监测管理SOP》及《沉降菌监测操作SOP》为依据判定结果是否符合要求。结果判定：产品名称：生产批号： □动态 □静态开始培养时间及培养温度：监测区域：原液及针剂车间生化培养箱型号：编号：检定有效期：培养基名称及配制批号或生产批号：监测人员数：房间名称操作人数洁净级别平板编号放置时间回收时间 24小时后计数日期时间菌落数（cfu/皿） 48小时后计数日期时间菌落数（cfu/皿）平均值（cfu/皿）结论菌种室洁净送风清洗站 C 发酵室、过滤 C C级洁净走廊 C 消毒液接收 C 卫生工具 C 灭活间 C 灭后存放间 C 合格标准：动态，A级1cfu/皿 B级≤5cfu/皿 (以4h计) 静态，A级1cfu