半成品调配、成品生产监控记录.docx

半成品调配、成品生产监控记录 监控过程 监控程序 监控项目 监控频次 检查结果 监控结论 备注 制剂生产过程 生产前 生产人员、生产设备及仪器仪表、文件记录、生产物料或中间产品 随机抽查 合格□ 不合格□ 生产现场；生产环境；温、湿度，压差 洗瓶、灌封、检漏每批次一次；其他操作间随机抽查 合格□ 不合格□ 安瓿 清洗灭菌 安瓿脱包后检查；洗瓶用注射用水可见异物检查；安瓿洁净度；各段压差；人员操作 随机抽查 合格□ 不合格□ 水箱温度、烘箱灭菌段温度 每班次设备运行前检查一次，过程中随机抽查 合格□ 不合格□ 半成品 配制 称量操作 天平预热校准、称量、称量复核、物料标签 随机抽查 合格□ 不合格□ 配制操作 沉降菌、设备及人员表面微生物 每批次 合格□ 不合格□ 人员操作过程 随机抽查 合格□ 不合格□ 拉丝灌封 可见异物、装量检查；装置连接、试灌封检查；正式灌封 每批次 合格□ 不合格□ 沉降菌、设备及人员表面微生物 每批次 合格□ 不合格□ 检漏过程 真空度及持续时间 每批次 合格□ 不合格□ 生产结束后 清场 洗瓶间、灌封间、检漏间每批次；其他现场随机抽查 合格□ 不合格□ 物料平衡及收率计算 每批次 合格□ 不合格□ 物料、中间产品确认 随机抽查 合格□ 不合格□ 物料退库 每次 合格□ 不合格□ 灯检监控记录 监控过程 监控程序 监控项目 监控频次 检查结果 监控结论 备注 灯检过程 生产前 生产人员、生产现场、生产环境、生产设备及仪器仪表、文件记录、待检产品 随机抽查 合格□ 不合格□ 灯检过程 检前 批号﹑数量与生产状态卡是否一致 每班次 合格□ 不合格□ 检后 检后产品质量、不合格品处理、状态标识 每班次 合格□ 不合格□ 生产结束后 清场 每批次 合格□ 不合格□ 物料平衡 每批次 合格□ 不合格□