制药厂生产现场监控.docx

生产现场监控 目的 规范培养基、种子液、原液、半成品到成品的生产过程，使其符合GMP的要求。 范围 本规程适用于培养基、种子液、原液、半成品到成品的生产过程的监控工作。 定义 无 职责 质保科QA：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 生产部、质量授权人：负责本规程的审核。 质量部经理：负责本规程的批准。 相关部门及人员严格按照本规程执行。 引用标准 《药品GMP指南》2010年版 材料 无 流程图 无 程序 生产前监控 生产人员：着装、个人卫生和行为应符合《生产人员行为规范管理YH》要求。 生产现场：检查是否有清场合格证且在清洁有效期内；现场应不得留有与本批产品生产无关的物料、产品和文件记录、工器具等；状态标识齐全、正确、清晰。 生产环境：操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净区定期进行了环境监测且符合要求。 生产设备及仪器仪表：生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备及仪器仪表在验证或/和校验有效期内。 生产用计量器具：处于已清洁状态并在清洁有效期内，应完好，如需校准或检定的需在校准或检定有效期内。 文件记录：各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及辅助记录齐全。 生产物料或中间产品：物料或中间产品完好，物料或中间产品名称、批号或代码、数量等与指令相符，并在效期内；工艺用水符合工艺条件，监控结果符合要求。 生产用工器具、容器具、工作服、清洁工具：应经过清洁或灭菌处理，并在有效期内。 生产过程监控 培养基配制 检查投料量是否符合工艺处方量，是否与生产指令一致。 检查称量操作是否经过双人复核，剩余物料标签是否及时填写、粘贴，正确指示物料信息，数量正确。 检查称量、配制操作是否按操作规程进行。 检查是否及时填写批记录及相关辅助记录。 种子液制备生产过程 检查是否根据批生产指令及《生产用菌种管理YH》领取工作菌种。 检查复苏培养、转种培养、增菌培养操作是否按《种子液制备操作YH》进行。 检查生产过程中A级层流下表面微生物、动态沉降菌和人员手指菌的检测是否符合操作要求。 检查种子液制备生产过程中是否及时填写批记录及相关辅助记录。 原液制备生产过程 检查器具清洗灭菌操作是否按《工具、容器具清洗操作YH》进行。 检查种子液、原材料是否根据原液批生产指令领取，核对种子液、原材料名称、批号、编号是否与指令相符，状态是否完好。 检查投料操作是否经过双人复核，制造用培养基配制、扩大培养、除菌过滤、中间体取样是否按《原液制备操作YH》进行，除菌过滤用滤膜完整性测试是否符合要求。 检查生产过程中A级层流下表面微生物、动态沉降菌和人员手指菌的检测是否符合操作要求。 检查生产过程中是否及时填写批记录及相关辅助记录。 半成品调配生产过程 检查器具清洗灭菌操作是否按《工具、容器具清洗操作YH》进行。 检查原液批号、数量是否与指令单一致。 检查投料操作是否经过双人复核，调配是否按《半成品制备操作YH》进行，除菌过滤用滤膜完整性测试是否符合要求。 取样操作是否准确且符合要求。 检查生产过程中A级层流下表面微生物、动态沉降菌、在线监测尘埃粒子和人员手指菌的检测是否符合操作要求 检查生产过程中是否及时填写批记录及相关辅助记录。 成品生产过程 安瓿清洗灭菌 检查操作人员是否按《洗烘瓶操作YH》进行操作。 按《洗烘瓶操作YH》中相关方法，抽查洗瓶用注射用水的可见异物及检查清洗后灭菌前安瓿的洁净度。 检查洗烘机水箱温度在50℃～60℃、烘箱灭菌段温度在320℃±10℃。 确认隧道烘箱预热段、加热段、冷却段与房间的压差及各段过滤器的上下压差在规定范围内。 检查操作人员是否裸手接触清洗后的安瓿。 监控灭菌后的安瓿是否能够在24小时内使用。 检查批记录及相关辅助记录是否及时填写。 灌封过程 检查操作人员是否按《灌封操作YH》进行操作。 确认传入灌装间的安瓿经过可见异物检查，并合格。 监控操作前开启A级层流进行净化20分钟。净化后操作前打开在线监测系统，进行风速、悬浮粒子、及浮游菌（按《浮游菌监测操作YH》操作方法进行操作）的在线监测。 监测A、B级区动态沉降菌，设备及人员洁净服表面微生物，操作人员手指菌检测是否符合操作要求。 灌封过程中随机抽查三次外观及装量情况。 灌封时限不超过24小时 检查批记录及相关辅助记录是否及时填写。 检漏过程 检查操作人员是否按《检漏操作YH》进行操作。 检查真空度及持续时间是否符合要求。 检查批记录及相关辅助记录是否及时填写。 目检过程 检查操作人员是否按《目检操作YH》进行操作。 检查待目检制品批号﹑数量与生产状态卡是否一致。 抽查目检结束后的产品是否符合既定质量要求。 检查不合格品是否分类进行统计、收集，置于专用容器内及时进行记录销毁。 检查目检合格的产品是否及时做好状态标识。 检查批记录及相关辅助记录是否