生产前生产结束后监控.docx

生产前、生产结束后监控 监控过程 监控程序 监控项目 监控频次 检查结果 监控结论 备注 培养基 生产前 生产人员、生产现场、生产环境、生产设备及仪器仪表、文件记录、生产物料或中间产品、工器具及工作服消毒 随机抽查 合格□ 不合格□ 生产结束后 清场 洗瓶间、提取间、脱炭间灌装间每批次；其他现场随机抽查 合格□ 不合格□ 物料平衡及收率计算 每批次 合格□ 不合格□ 物料、中间产品确认 随机抽查 合格□ 不合格□ 物料退库 每次 合格□ 不合格□ 种子液、原液生产过程 生产前 生产人员、生产现场、生产环境、生产设备及仪器仪表、文件记录、生产物料或中间产品、工器具及工作服消毒 随机抽查 合格□ 不合格□ 生产结束后 清场 传代培养每批次检查； 其他工序随机 抽查 合格□ 不合格□ 物料平衡及收率计算 每批次 合格□ 不合格□ 物料、中间产品确认 随机抽查 合格□ 不合格□ 物料退库 每次 合格□ 不合格□ 生产前、生产结束后监控 监控过程 监控程序 监控项目 监控频次 检查结果 监控结论 备注 制剂生产过程 生产前 生产人员、生产设备及仪器仪表、文件记录、生产物料或中间产品 随机抽查 合格□ 不合格□ 生产现场 洗瓶、灌封、检漏每批次一次； 其他现场随机 抽查 合格□ 不合格□ 生产环境 洗瓶、灌封、检漏的温湿度、压差每批次一次；其他操作间随机抽查 合格□ 不合格□ 生产结束后 清场 洗瓶间、灌封间、检漏间每批次；其他现场随机抽查 合格□ 不合格□ 物料平衡及收率计算 每批次 合格□ 不合格□ 物料、中间产品确认 随机抽查 合格□ 不合格□ 物料退库 每次 合格□ 不合格□ 灯检过程 生产前 生产人员、生产现场、生产环境、生产设备及仪器仪表、文件记录、待检产品 随机抽查 合格□ 不合格□ 生产结束后 清场 每批次 合格□ 不合格□ 物料平衡 每批次 合格□ 不合格□ 包装过程 生产前 生产人员、生产现场、生产环境、生产设备、文件记录、生产物料或中间产品 随机抽查 合格□ 不合格□ 生产结束后 清场 每批次 合格□ 不合格□ 物料平衡 每批次 合格□ 不合格□ 生产过程监控点 监控过程 监控程序 监控项目 监控频次 检查结果 监控结论 备注 培养基生产过程 培养基 配制 工艺处方量与指令一致性；称量操作复核称量、配制的操作相关批记录与辅助记录 随机抽查 合格□ 不合格□ 种子液、原液生产过程 种子液 制备 工作种子冻干管领用 每次领用 合格□ 不合格□ 复苏培养、转种培养、扩增培养、种子液取样及菌液保存操作 随机抽查 合格□ 不合格□ 原液制备 制造用培养基配制工艺处方量与指令一致性；称量操作复核称量、配制的操作相关批记录与辅助记 每班次 合格□ 不合格□ 扩大培养：种子液接种量按1：500接种 每班次 合格□ 不合格□ 除菌过滤操作，滤膜使用、其完整性测试，工器具灭菌相关操作 随机检查 合格□ 不合格□ A级表面微生物、沉降菌、手指菌检测 每班次 合格□ 不合格□ 制剂生产过程 安瓿 清洗灭菌 安瓿脱包后检查；洗瓶用注射用水可见异物检查；安瓿洁净度；各段压差；人员操作 随机抽查 合格□ 不合格□ 水箱温度、烘箱灭菌段温度 每班次设备运行前检查一次，过程中随机抽查 合格□ 不合格□ 半成品 配制 称量操作 天平预热校准、称量、称量复核、物料标签 随机抽查 合格□ 不合格□ 配制操作 沉降菌、设备及人员表面微生物 每批次 合格□ 不合格□ 人员操作过程 随机抽查 合格□ 不合格□ 生产过程监控点 监控过程 监控程序 监控项目 监控频次 检查结果 监控结论 备注 制剂生产过程 拉丝灌封 可见异物、装量检查；装置连接、试灌封检查；正式灌封 每批次 合格□ 不合格□ 沉降菌、设备及人员表面微生物 每批次 合格□ 不合格□ 检漏过程 真空度及持续时间 每批次 合格□ 不合格□ 灯检过程 检前 批号﹑数量与生产状态卡是否一致 每班次 合格□ 不合格□ 检后 检后产品质量、不合格品处理、状态标识 合格□ 不合格□ 外包装过程 贴标监控 待贴标制品名称批号、数量是否与生产状态卡一致；打印样张的标签批号、生产日期、有效期，确认是否正确、清晰，质量符合规定；贴标机参数设置 每班次 合格□ 不合格□ 喷码 喷码机参数设置；核对打印样张的批号、生产日期、有效期，确认是否正确、清晰，质量符合规定 每班次 合格□ 不合格□ 说明书 折叠 折叠规范 每班次 合格□ 不合格□ 大箱打印监控 大箱打印印字模块排列的批号、生产日期、有效期与“印码通知单”一致；最先打印的大箱及用于合箱的大箱的批号、生产日期、有效期，确认是否正确、清晰，质量符合规定 每班次 合格□ 不合格□ 生产过程监控点 监控过程 监控程序 监控项目 监控频次 检查结果 监控结论 备注 外包装过程