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产品风险剖析报告 依照YY0316-2003医疗器材——风险管理对医疗器材的应用 单位名称：青岛城阳医用器材厂 产品名称：医用射线防备服 申报日期：2017年6月5日 编制依照 1)YY0316-2003医疗器材——风险管理对医疗器材的应用； 产品标准及其余 目的和合用范围 本文是对医用射线防备服进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原由进行了判断。关于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了预计。在某一风险水平不行接受时，采纳了降低见的控制举措，同时，对采纳风险举措后的节余风险进行了评论。最后，使所有的节余风险的水平达到能够接受。 风险剖析 3.1预期用途、目的特点的判断 位X射线工作人员操作时的防备。该产品使用时将医用射线防备服由前向后或由后向前穿在身上所需部位，并扣紧背带，即可操作使用。 医疗器材能否预期和患者或其余人员接触？---是 在医疗器材中包含有何种资料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器材接触？ —-包含有以下资料：铅橡胶和和化纤防雨布构成。 能否有能量赐予患者或从患者身上获取？——无。 能否有物质供应给患者或从患者身上提取？——无。 能否由医疗器材办理生物资料而后再次使用？——否。 医疗器材能否以无菌形式供应或准备由使用者灭菌，或用其余微生物控制方法 灭菌？—否。 医疗器材能否预期由用户进行惯例洁净和消毒？进行洁净即可。 医疗器材能否预期改良患者的环境？——否。 医疗器材能否进行丈量？——否。 医疗器材能否进行剖析办理？——否。 医疗器材能否预期和医药或其余医疗技术结合使用？——否。 能否有不希望的能量或物质输出？——无。 医疗器材能否对环境影响敏感？——否。 医疗器材能否影响环境？——否。 医疗器材能否有基本耗费品或附件？——无。 能否需要保护和校准？ ——需要保护。用户在使用中有断线、损坏现象应实时修理或改换。。 医疗器材能否有软件？——无。 医疗器材能否有储存寿命限制？——有，4年。 能否有延缓和/或长久使用效应？——无。 医疗器材承受何种机械力？——无。 是什么决定医疗器材的寿命？——损坏或老化。 医疗器材能否预期一次性使用？——否。 医疗器材能否需要安全的退出运转或处理？——否。 医疗器材的安装或使用能否要求特意的培训？——否。 能否需要成立或引入新的生产过程？——否。 医疗器材的成功使用，是反对定性的取决于人为要素，比如使用者接口？—否。 医疗器材能否有连结部分或附件？——无。 医疗器材能否有控制接口？——无。 医疗器材能否显示信息？——无。 医疗器材能否由菜单控制？——否。 医疗器材能否预期为挪动式或便携式？——否。 3.2判断已知或可预示的危害 依照《YY/T0316-2003医疗器材风险管理对医疗器材的应用》第产品有关的可能危害及其形成要素的问题，详见《FMEA》中。  4.3条的要求列出与 3.3预计每种危害的一个或多个风险 对每一个判断的危害，利用可得的资料、历史数据、以公布的标准、技术资料、近似产品及不良事件、实验结果、临床凭证、专家判断、外面质量评定状况等预计在正常 或故障条件下的发惹祸故的可能性大小及一旦发惹祸故会造成的损失结果，并将每种危害的风险记录在《FMEA》中。 3.4.风险评论 对每个已判断的危害，依据确立的风险可接受准则，决定其预计的一个或多个风险是 否低到不需要再予以降低的程度（风险能否需要降低）。将评论结果记录在《FMEA》中。 经过《FMEA》中风险可看出原资料铅橡胶铅含量不达标风险最大，需要降低风险。 3.5.风险控制 当需要降低风险时，应辨别风险控制举措，以使其把风险降低到可接受的水平。风 险控制包含以下一种或多种方法： 经过设计获得固有安全性； 产品生产过程中的防备举措； 见告安全信息。 在铅橡胶铅含量风险较大，选择了风险降低举措，如让供方严格按配方配制生产，并供应凭证（记录），见《FMEA》中风险控制举措。 品送到国家认同检测机构检测合格。 在采纳风险评论控制举措后遗留的任何节余风险≤2，是可接受的,切合风险可接受准 则，利润大于风险。 当前遗留的任何节余风险≤2，是可接受的,切合风险可接受准则，利润大于风险。通 过多年顾客使用未出现顾客投诉等影响使用者安全的事故发生，说明风险可控，风险剖析 基本合理、有效。 3.6.风险管理报告 风险管理计划达成状况 评审小组对风险管理计划的达成状况逐个进行了检查，经过对有关风险管理文档的检 查，以为X射线防备服及用品风险管理计划已基本落实实行。 综合节余风险可接受评审 评审小组对所有节余风险进行了综合剖析，考虑所有节余风险共同影响下的作用，评审结果以为：产品综合节余风险可接受。详细评论方面： 单个风险的风险控制能否有互相矛盾的要求？ 结论：还没有发现现有风险控制有互相矛盾的状况。