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保健食品对人体缓解视疲劳作用的研究 视觉疲劳是现在牙科常见病。这是由多种原因引起的疲劳综合征。学生、IT从业人员、文字工作者、办公室人群等长时间用眼的人, 在眼睛过度、持久注视, 或连续近距离用眼, 会出现一时性视功能减退或一系列眼部不适, 从而引发视疲劳。为验证某保健食品缓解人体视疲劳的作用, 依据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》 (2003年版) , 对该保健食品进行了为期35 d的人体试食试验的效果评价。 1 材料和方法 1.1 褐红色油混合物的安全试验 该受试物和安慰剂均为软胶囊, 由某生产企业提供, 外观基本相同, 受试物内容物为浅褐红色油状物, 主要成分为叶黄素、维生素A、维生素C、维生素E、维生素B1、葡萄酸锌、大豆油, 每粒0.5 g, 成人每日推荐量为每日1次, 每次2粒, 该受试物经安全性毒理学评价试验为安全的产品, 受试物和安慰剂的卫生学指标检验符合国家的有关规定。 1.2 视力易疲劳 从自愿报名参加试验的人员中选择年龄为19~23岁, 长期用眼, 视力易疲劳者为受试者。受试者排除标准参照《保健食品检验与评价技术规范》 (2003年版) 第二部分“功能学评价检验方法”中的第六部分中的第2条。 1.3 分组及分组 采用自身和组间两种对照设计。根据症状及视力检查情况, 同时考虑年龄、性别等因素, 按随机、双盲法分成试验组和对照组, 每组人数51人。 1.4 食物测试方法 试验组按推荐方法和推荐量服用受试物, 每日1次, 每次2粒;对照组服用安慰剂, 用法与用量同试验组, 连续服用35 d。 1.5 食试验开始及结束时测定 观察指标分为安全性指标与功效性指标, 各项指标于试食试验开始及结束时各测定一次。具体观察指标参照《保健食品检验与评价技术规范》 (2003年版) 第二部分“功能学评价检验方法”中的第六部分中的第5条。 1.6 疗效判定标准 分为症状改善、有效、无效。症状改善:眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即为改善, 5种症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善;有效:症状改善且明视持久度前后相差≥0.1, 并经统计比较差异有统计学意义;无效:未达到有效标准。 1.7 统计学处理 将试验期收集的数据录入数据库, 进行分析和统计学处理。症状积分和明视持久度为计量资料, 改善率和总有效率为计数资料, 分别采用t检验和χ2检验进行比较。 2 结果 2.1 男性、女性、平均年龄 102例视疲劳患者, 试验组、对照组各51例。试验组男性31例, 女性20例, 年龄20~23岁, 平均年龄 (21±1) 岁;对照组男性23例, 女性28例, 年龄19~23岁, 平均年龄 (21±1) 岁。 2.2 两组试验前的一般情况 两组试食前年龄、性别、明视持久度、左右裸眼远视力、症状积分各项指标差异无统计学意义 (P0.05) , 具有可比性。 2.3 检查结果的范围 试食前后试验组和对照组人群的一般体格检查、血液生化指标以及尿常规检查结果均在正常范围内。试食前试验组和对照组人群胸透、心电图、腹部B超检查均在正常范围。 2.4 统计学意义 试验组左右眼远视力均比试食前有所改善, 差异有统计学意义 (P0.05) ;对照组试食后左右眼远视力与试食前比较无明显改善, 差异无统计学意义 (P0.05) (表1) 。 2.5 提高0.120.13 试验组明视持久度由试食前的0.67±0.15上升到试食后的0.79±0.13, 提高了0.12±0.13, 差异有统计学意义 (t=-6.589,P0.01) ;试食后试验组明视持久度 (0.79±0.13) 与对照组 (0.66±0.12) 比较差异有统计学意义 (t=5.335,P0.01) 。 2.6 症状改善 试验组眼部症状均较对照组有明显的改善, 见表2。 2.7 前后比较比较 试验组的眼部症状积分由服用受试物前的3.92±1.94降低至服用后的2.25±1.86, 前后比较 差异有统计学意义 (t=13.420,P0.01) ;试食后试验组与对照组 (3.35±1.85) 比较差异有统计学意义 (t=-2.984,P0.01) 。 2.8 对照组临床疗效比较 试验组总有效例数为25例, 总有效率为49.02%;对照组总有效例数为2例, 总有效率为3.92%;两组总有效率比较差异有统计学意义 (χ2=26.646,P0.01) 。 3 叶黄素和维生素c对人体视力的影响 视疲劳是由于用眼时间过长或用眼过度, 且得不到及时有效的休息而造成的以眼部不适为主的一系列症状和体征。该受试样品 (为保健食品) 中含有的叶黄素是眼睛视网膜和晶状体内唯一被发现的类胡萝卜素, 国外研究表明叶黄素能够预防眼睛光损伤, 防止因叶黄素缺失引起的视力退化和失明症, 防止眼睛的