药品GSP计算机系统管理制度.docxVIP

药品GSP计算机系统管理制度 文件名称 计算机系统管理制度 文件编号 XX-XX-021-00 执行日期 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 1.目的 为了建立本公司符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，制定本制度。 2.适用范围 适用于公司计算机系统管理。 3.职责 3.1质量管理部：负责计算机系统建设的系统规划、系统授权审核监管工作； 3.2设备网络员：负责计算机系统选型、应用软件选型及网络建设工作； 3.3各部门：负责在授权范围内实施计算机系统的操作。 4.内容 4.1 计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： 4.1.1有支持系统正常运行的服务器和终端机； 4.1.2药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能； 4.1.3有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台； 4.1.4有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； 4.1.5有符合GSP（新版）要求及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。 4.2计算机系统的管理 4.2.1公司质量管理部按照部门职责落实电脑使用部门和各岗位操作人为电脑管理责任部门和责任人，负责电脑管理的各项工作。 4.2.2电脑设备及网络资源由质量管理部统一调配、使用，未经许可，任何人不得随便调用电脑设备和接驳网络。 4.2.3未经许可，任何人不得更换电脑硬件和软件，拒绝使用来历不明的软件、光盘和移动硬盘，确需使用必须先查杀病毒。 4.2.4经质量负责人批准终端用户可以通过局域网连接internet上网，但不得登录成人、娱乐、恶意网站或其他与工作无关的网站，否则若感染病毒、损坏设备乃至导致系统瘫痪，将严肃追究使 用者责任。 4.2.5根据病毒疫情防治需要，设备网络员有权对internet网络进行开启或关闭。 4.2.6对公司机房服务器、网络使用、工作站点等电脑设备，需经相关人员批准才能予以上机操作。 4.2.7各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 4.2.8计算机系统运行中涉及公司经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应不少于五年。 4.2.9公司禁止使用、传播、编制、复制电脑游戏及其他非办公用软件，严禁在微机上进行游戏、娱乐活动。 4.3计算机系统的使用 4.3.1各岗位操作人员应当严格按照相应的操作规程和《计算机系统操作规程》的要求进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 4.3.2质量管理部应当根据《质量记录和凭证管理制度》的要求，对系统各类电子记录和数据进行安全管理。 4.3.3质量管理部应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 4.3.3.1质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容； 4.3.3.2质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制； 4.3.3.3系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复； 4.3.3.4质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成； 4.3.3.5其他各岗位应当按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 4.3.4药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自 动生成采购记录。 4.3.5药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。 4.3.6验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。 4.3.7系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。 4.3.8系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 4.3.9系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期