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药品GSP库房温湿度监测系统使用操作规程
文件名称
库房温湿度监测系统使用规程
文件编号
XX-XX-011-00
执行日期
编制人
审核人
批准人
编制日期
审核日期
批准日期
分发部门
1.目的
为了规范库房温湿度的监控管理，确保在库药品质量，制定本规程。
2.适用范围
适用于库房内温湿度监控系统的使用和操作。
3.职责
储运部对本规程的实施负责
4.内容
4.1库房温湿度要求：
4.1.1 冷库：温度2-10℃；
4.1.2 阴凉库：温度不超过20℃；
4.1.3 常温库：温度10-30℃；
4.1.4 各库房相对湿度35%-75%。
4.2 库房温湿度监测器安装数量及安装要求，应按照《温湿度自动监测系统管理制度》的要求进行安装和分布。
4.3 在线监管系统的使用维护：
4.3.1养护员工作电脑上应安装温湿度监测系统，便于随时检查仓库各区域温湿度控制情况，及时发现问题采取措施。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；
4.3.2 温湿度在线监管系统的维护：质管部应定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决，保证系统正常运行。及时做好记录数据的备份工作，做到温湿度记录历史数据可查可追溯，温湿度记录数据应保存五年。
4.4 温湿度超标后处理：
4.4.1 当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；
4.4.2 当监测的温湿度值达到设定报警线，系统应当能够在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式对至少3名指定人员（质量管理部负责人、质管员、储运部负责人）发出报警信息；
4.4.3 相关人员在接到报警信息后，应在第一时间采取降温、除湿、增湿等调控措施，并在“温湿度在线监管系统”的“设备使用”栏目中记录采取措施的情况。
5.变更历史记录
版本号
执行日期
变更原因和内容
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