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药品GSP设备档案管理制度
文件名称
设备档案管理制度
文件编号
XX-XX-031-00
执行日期
编制人
审核人
批准人
编制日期
审核日期
批准日期
分发部门
1.目的
建立设备档案管理制度，便于设备资料查找。
2.范围
适用于公司所有设施设备档案的管理。
3.职责
3.1 储运部：负责保证仓储设施设备档案的完整性；
3.2 质量管理部：负责建立设施设备档案及档案的管理。
4.内容
4.1 储运部应对库房主要设施设备、计量器具进行分类登记，统一编号，建立设备设施台帐，协助质量管理部建立设备档案；
4.2 设施设备的原始资料由质量管理部统一归档；
4.3 设备档案内容应包括以下内容：
4.3.1 设施设备档案目录；
4.3.2 设备原始技术资料：使用说明书、合格证、装箱单、购进凭证复印件等；
4.3.3 设施设备档案：设备名称、出厂设备编号、生产厂家、主要技术参数、使用部门、安装地点、启用日期，附属设备名称、规格、型号、件（台）数、验证记录及变动记录等；
4.3.4 温湿度监测系统设备应有供应商提供的生产资质证明；
4.3.5 设施设备的校准与验证资料。
4.4 设备档案的管理
4.4.1 对于进口设备，如无中文使用资料，应让供应商将原文译出归档，以便使用；
4.4.2 凡向外单位索取的设备图纸、资料，统一由质量管理部纳入设备资料档案；
4.4.3 操作人员及维护人员需要设备使用说明书须经企业负责人批准后，以复印件形式发放；
4.4.4 质管员应认真做好设备技术资料的收集、整理、填写、装订和保管工作，填写时字迹应规范，整齐，清楚，并且每年对设备档案进行一次整理与完善。
5.变更历史记录
版本号
执行日期
变更原因和内容
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