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药品GSP首营客户审核管理制度 文件名称 首营客户审核管理制度 文件编号 XX-XX-015-00 执行日期 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 1.目的 通过对拟购货单位及其采购人员资质合法性的审核，确保药品销往合法企业。 2.适用范围 本制度适用于首营客户及其采购人员资质的审核工作。 3.职责 3.1业务部：负责初审拟购货单位资质材料并报送质量管理部审核； 3.2质量管理部：负责首营客户合法性核实、查验、审核及动态管理； 3.3质量负责人：负责首营客户资质合法性的批准。 4.定义 首营客户：销售药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产（或经营）企业、医疗机构。 5.内容 5.1销售中涉及的首营客户，业务部应当利用计算机系统填写相关申请表格，经过质量管理部负责人和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对购货单位质量管理体系进行评价； 5.2对非医疗机构首营客户的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 5.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 5.2.2营业执照及其年检证明复印件； 5.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 5.2.4 开户户名、开户银行及账号； 5.3对医疗机构首营客户的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 5.3.1医疗机构执业许可证； 5.3.2私营医疗机构营业执照及其年检证明复印件。 5.4对购货单位采购人员的审核，应当核实、留存以下资料： 5.4.1加盖购货单位公章原印章的采购人员身份证复印件； 5.4.2加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限。 5.5业务部向购货单位提供的本公司质量保证协议应包括以下条款： 5.5.1明确双方质量责任； 5.5.2本公司提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 5.5.3本公司承诺按照国家规定开具发票； 5.5.4提供的药品质量符合药品标准等有关要求； 5.6.5药品包装、标签、说明书符合有关规定； 5.5.6药品运输的质量保证及责任； 5.5.7质量保证协议规定有有效期限。 5.6首营审核过程应严格按照《首营客户审核操作规程》规定的步骤执行，相关记录应按规定存档备查。 5.7首营客户档案的动态管理应按照审核程序的要求执行。 6.变更历史记录 版本号 执行日期 变更原因和内容