丙二醇质量标准及检验标准操作程序行业资料国内外标准规范.docxVIP

后，逐渐升高温度至600—700 后，逐渐升高温度至600—700℃,使完全灰化并恒重。灰分( 6ml，振摇5min,滤过，加水少量洗涤，合并滤液与洗液,加 取，分层后，将正丁醇层移至50ml比色管中，用正丁醇稀释至2 过硫酸铵50mg，用水稀释使成35ml后,加30%硫氰酸铵溶 丙二醇质量标准及检验标准操作程序（ TS-YY-0005-00） 第 1 页 共 4 页 1 目的 建立丙二醇的质量标准及检验标准操作程序，使丙二醇的“采购、验收、检验、使 用、贮藏等工作有标准可依. 2 适用范围 适用于丙二醇的采购、检验和复检。 3 责任人 丙二醇质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。 4 物料信息 品 名： 丙二醇 英 文 名： Propylene Glycol 化 学 式： C3 O2。 物料代码:YF014 《物料代码表》 5 标准依据 《中国药典》 2010 年版 二部 丙二醇 6 丙二醇质量标准 项 目 性 状 相对密度 鉴别 酸度 氯化 物 硫酸 盐 有关 物质 检 查 氧化 性物 质 还原 性物 质 水分 炽灼 残渣 重金 《中国药典》 2010 年版二部 本品为无色澄清的粘稠液体； 无臭， 味 稍甜；有引湿性。 本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混 溶. 在 25℃时应为 1.035 ～ 1.037 供试品溶液主峰的保留时间应与对照 品溶液主峰的保留时间一致。 本品的红外光吸收图谱应与对照的图 谱（光谱集 706 图)一致. 消耗氢氧化钠滴定液(0。01mol/L ）的 体积不得过 0.5ml. 不得更浓（0。007%） 不得更浓（0。006％） 一缩二乙二醇(二甘醇)不得过 0。001％; 一缩二丙二醇不得过 0.1％;二缩三丙二 醇不得过 0。03％;环氧丙烷不得过 0。 001％。 消耗硫代硫酸钠滴定液（ 0。005mol/L ） 的体积不得过 0。2ml。 溶液应无变化 不得过 0。2％ 遗留残渣不得过 3。5mg 不得过百万分之五 内控质量标准 本品为无色澄清的粘稠液体；无 臭，味稍甜;有引湿性。 本品与水、 乙醇或三氯甲烷能任意 混溶. 在 25℃时应为 1.035 ～ 1.037 供试品溶液主峰的保留时间应与 对照品溶液主峰的保留时间一致. 本品的红外光吸收图谱应与对照 的图谱（光谱集 706 图 ）一致。 消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L) 的体积不得过 0。5ml。 不得更浓（0。007%） 不得更浓（0.006％) 一缩二乙二醇（二甘醇）不得过 0。 001％;一缩二丙二醇不得过 0.1%; 二缩三丙二醇不得过 0.03%；环氧 丙烷不得过 0。001％。 消耗硫代硫酸钠滴定液 （0.005mol/L) 的体积不得过 0。 2ml。 溶液应无变化 不得过 0。2％ 遗留残渣不得过 3.5mg 不得过百万分之五 环氧丙烷不得过0。001％。消耗硫代硫酸钠滴定液（0。005 环氧丙烷不得过0。001％。消耗硫代硫酸钠滴定液（0。005 C-010.8检验标准操作程序8.1性状取本品，依法《理化检 近效期前3个月复检。11。4复检项目：“性状、干燥失重、微生 5℃干燥5小时减失的重量。本品干燥失重(X）=（W＋W－W） 1 2 3 式中： X——样品干燥失重，% 1 W —-供试品的重量(g ）; 丙二醇质量标准及检验标准操作程序（ TS-YY-0005-00） 第 2 页 共 4 页 属 属 砷盐 微生限度物 含量测定 类 别 应符合规定(0。0002％） 无相关规定 含 C3 O2不得少于 99。5% 药用辅料，溶剂和增塑剂等。 应符合规定(0。 细菌总数 霉菌、酵母菌总 数 大肠埃希菌 活螨 0002%) 不得过 200cfu/g 不得过 50cfu/g 不得检出 不得检出 含 C3 O2不得少于 99。5％ 药用辅料，溶剂和增塑剂等。 7 取样 以一次进厂的同一生产批号为一批进行取样检验， 取样方法执行《原辅料取样标准 操作程序》（SOP-QC-010 . 8 检验标准操作程序 8.1 性状 取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001)检测。 本品为白色粉末,无臭. 本品在冷水或乙醇中均不溶解。 8。2 鉴别 取本品，依法《理化检验标准操作通则》（ SOP—QC—0001 ）检测。 8。2.1 鉴别（ 1） 取本品，依法《理化检验标准操作通则》 (SOP-QC—0001 ）检测。 取本品约 1g，置烧杯中，加水 15ml, 煮沸, 放冷，即成类白色半透明的凝胶状物. 8。2.2 鉴别(2 ） 取本品，依法《理化检验标准操作通则》（ SOP—QC—0001) 检测。 取本品约 0。1g，