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药物生产监督管理措施（国家市场监督管理总局令第28号）　 2023年第1次局务会议审议经过，自2023年7月1日起施行。 contents01总则（5条）目录06附则（9条）03生产管理（25条）04监督检查（19条）05法律责任（5条）02生产许可（18条） 第一章 总则　第一条 为加强药物生产监督管理，规范药物生产活动，根据《中华人民共和国药物管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药物管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本措施。 第一章 总则第二条 在中华人民共和国境内上市药物的生产及监督管理活动，应该遵守本措施。第三条 从事药物生产活动，应该遵遵法律、法规、规章、原则和规范，确保全过程信息真实、精确、完整和可追溯。从事药物生产活动：应该经所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门同意，依法取得药物生产许可证，严格遵守药物生产质量管理规范，确保生产过程连续符正当定要求。 第一章 总则药物上市许可持有人应该建立药物质量确保体系，推行药物上市放行责任，对其取得药物注册证书的药物质量负责。中药饮片生产企业应该推行药物上市许可持有人的有关义务，确保中药饮片生产过程连续符正当定要求。 第一章 总则原料药生产企业应该按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物生产质量管理规范，确保生产过程连续符正当定要求。经关联审评的辅料、直接接触药物的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药物有关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。 第一章 总则第四条 药物上市许可持有人、药物生产企业应该建立并实施药物追溯制度，按照要求赋予药物各级销售包装单元追溯标识，经过信息化手段实施药物追溯，及时精确统计、保存药物追溯数据，并向药物追溯协同服务平台提供追溯信息。第五条 国家药物监督管理局主管全国药物生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药物监督管理部门的药物生产监督管理工作进行监督和指导。　　省、自治区、直辖市药物监督管理部门负责本行政区域内的药物生产监督管理，承担药物生产环节的许可、检验和处分等工作。 第一章 总则国家药物监督管理局食品药物审核查验中心（如下简称核查中心）组织制定药物检验技术规范和文件，承担境外检验以及组织疫苗巡查等，分析评估检验发觉风险、作出检验结论并提出处置提议，负责各省、自治区、直辖市药物检验机构质量管理体系的指导和评估。国家药物监督管理局信息中心负责药物追溯协同服务平台、药物安全信用档案建设和管理，对药物生产场地进行统一编码。药物监督管理部门依法设置或者指定的药物审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担有关技术工作并出具技术结论，为药物生产监督管理提供技术支撑。 第二章 生产许可第六条 从事药物生产，应该符合如下条件：　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业责任人、生产管理责任人、质量管理责任人、质量受权人及其他有关人员符合《药物管理法》《疫苗管理法》要求的条件；　　（二）有与药物生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；　　（三）有能对所生产药物进行质量管理和质量检验的机构、人员；　　（四）有能对所生产药物进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；　　（五）有确保药物质量的规章制度，并符合药物生产质量管理规范要求。 第二章 生产许可从事疫苗生产活动的，还应该具有下列条件：　　（一）具有适度规模和足够的产能贮备；　　（二）具有确保生物安全的制度和设施、设备；　　（三）符合疾病预防、控制需要。 第二章 生产许可第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，向所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门提出申请。　　委托别人生产制剂的药物上市许可持有人，应该具有本措施第六条第一款第一项、第三项、第五项要求的条件，并与符合条件的药物生产企业签订委托协议和质量协议，将有关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药物上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门，按照本措施要求申请办理药物生产许可证 第二章 生产许可第九条 省、自治区、直辖市药物监督管理部门应该自受理之日起三十日内，作出决定。　　经审查符合要求的，予以同意，并自书面同意决定作出之日起十日内颁发药物生产许可证；不符合要求的，作出不予同意的书面决定，并阐明理由。　　省、自治区、直辖市药物监督管理部门按照药物生产质量管理规范等有关要求组织开展申报资料技术审查和评估、现场检验。 第二章 生产许可第十条 省、自治区、直辖市药物监督管理部门应该在行政机关的网站和办公场合公告申请药物生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。省、自治区、直辖市药物监督管理部门颁发药物生产许可证的有关信息，应该