药品生产质量管理规范培训讲义 .pptVIP

《药物生产质量管理规范》培训 济南川成医药科技开发有限企业 2023年3月30日;一、法律法规的要求 2023版GMP 有明确要求。2023年增长了药物质量体系的概念，强调药物质量应从药物研发﹑技术转移﹑药物制造以及到临床使用全过程的管理概念，并论述了《药物生产质量管理规范》是药物质量体系一种主要的一种环节的指导思想； 第三条：确保连续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药物。 第九条：质量确保系统应该确保： （一）药物的设计与研发体现本规范的要求； 药物的研发是药物质量的龙头，是GMP的指导根据。 二、是对生命敬畏、对社会负责的要求 在全方面质量管理中屡次强调：质量是设计、生产出来的，而不是检验出来。 药物质量设计就是从药物的设计和研发开始的。 三、是确保项目与生产厂家顺利交接的需要。  所以，药物的设计与研发与GMP是一衣带水的关系，加强GMP 知识的学习是必要的，也是必须的。;一、药物生产质量管理规范（GMP）概念;(一)“反应停”事件直接催生了GMP的产生;;B、我国实施GMP情况：;三、实施GMP的意义 ;第三部分：GMP集体内容;新版GMP的主要特点;第三部分：GMP集体内容;第三部分：GMP集体内容;概况;总则;GMP关键内容：预防污染和差错（4字）使药物能安全、质量可控、可追溯性;人员;1、人员;第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应该事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条　任何进入生产区的人员均应该按照要求更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应该与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化装和佩带饰物。 第三十六条　生产区、仓储区应该禁止吸烟和饮食，禁止寄存食品、饮料、香烟和个人用药物等非生产用物品。 第三十七条　操作人员应该防止裸手直接接触药物、与药物直接接触的包装材料和设备表面。 ;预防人员对药物生产造成污染的GMP基本要求归??为：;2、机器;对设备卫生要求：;预防机器对药物生产造成污染的GMP基本要求归纳为：;3、料;预防物料对药物生产造成污染的GMP基本要求归纳为：;4、法（文件体系）;文件系统分类;制定严格的文件管理体系，规范药物生产全部活动的行为准则，确保药物生产全部活动不对药物生产造成污染和差错。其中卫生管理文件是预防污染的关键部分;5、环（环境）;厂房所处的环境应该能够最大程度地降低物料或产品遭受污染的风险。 应该有整齐的生产环境；厂区的地面、路面及运送等不应该对药物的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应该合理，不得相互阻碍；厂区和厂房内的人、物流走向应该合理。 应该对厂房进行合适维护，并确保维修活动不影响药物的质量。应该按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 厂房、设施的设计和安装应该能够有效预防昆虫或其他动物进入。应该采用必要的措施，防止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 应该采用合适措施，预防未经同意人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应该作为非本区工作人员的直接通道。;生产区：;一般生产区 洁净生产区：内表面（墙壁、地面、天棚）应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，防止积尘，便于有效清洁，必要时应该进行消毒。 仓储区 ：应该有足够的空间，确保有序寄存待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 质量控制区 ：质量控制试验室一般应该与生产辨别开。生物检定、微生物和放射性同位素的试验室还应该彼此分开。 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应该对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 ;药物生产过程控制管理要点;三大系统的基本原理和维护;净化区（洁净区）原理：;谢谢《药物生产质量管理规范》培训 济南川成医药科技开发有限企业 2023年3月30日;一、法律法规的要求 2023版GMP 有明确要求。2023年增长了药物质量体系的概念，强调药物质量应从药物研发﹑技术转移﹑药物制造以及到临床使用全过程的管理概念，并论述了《药物生产质量管理规范》是药物质量体系一种主要的一种环节的指导思想； 第三条：确保连续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药物。