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《药物生产质量管理规范》培训讲义 《药品生产质量管理规范》培训讲义 《药物生产质量管理规范》培训讲义 《药物生产质量管理规范》培训讲义 一、法律法规的要求 2023版GMP 有明确要求。2023年增长了药物质量体系的概念，强调药物质量应从药物研发﹑技术转移﹑药物制造以及到临床使用全过程的管理概念，并论述了《药物生产质量管理规范》是药物质量体系一种主要的一种环节的指导思想； 第三条：确保连续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药物。 第九条：质量确保系统应该确保： （一）药物的设计与研发体现本规范的要求； 药物的研发是药物质量的龙头，是GMP的指导根据。 二、是对生命敬畏、对社会负责的要求 在全方面质量管理中屡次强调：质量是设计、生产出来的，而不是检验出来。 药物质量设计就是从药物的设计和研发开始的。 三、是确保项目与生产厂家顺利交接的需要。  所以，药物的设计与研发与GMP是一衣带水的关系，加强GMP 知识的学习是必要的，也是必须的。 第一部分、GMP培训的意义和必要性 《药物生产质量管理规范》培训讲义 一、药物生产质量管理规范（GMP）概念 是英文GoodManufacturingPractice的缩写 即“良好作业规范”，或是“优良制造原则”。是一种尤其注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套合用于制药、食品等行业的强制性原则，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运送、质量控制等方面按国家有关法规达成卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。 GMP提供了药物生产和质量管理的基本准则，药物生产必须符合GMP的要求，药物质量必须符正当定（药物注册）原则要求。 第二部分、GMP概述 《药物生产质量管理规范》培训讲义 (一)“反应停”事件直接催生了GMP的产生 五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇定药（α-苯酞茂二酰亚胺） ——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊娠反应。 该药出售后6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发觉畸形胎儿12023余例，其症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。 这是一场空前的劫难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。这场劫难的罪魁祸首正是“反应停”，因为该药物在正式投产前未经过严格的临床药理试验，造成其不良反应被隐藏下来，种下祸端。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物劫难，而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物劫难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识到药物监督管理的主要性。 二、GMP的产生与历史背景 《药物生产质量管理规范》培训讲义 回忆二十世纪医药领域的重大发明，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用，甚至能够说具有划时代的意义。然而，“药”是一柄双刃剑，它的另一面——“不良反应”，也让人们付出了惨痛的代价。 某些国家的政府部门不得不加强对上市药物的管理，相继制定法规来强化药物监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。（目前cGMP） 《药物生产质量管理规范》培训讲义 B、我国实施GMP情况： 1988年，颁布《药物生产质量管理规范》 1998年、2023年进行了重新修定。 我国卫生部于1995年7月11日下达《卫药发第35号有关开展药物GMP认证工作的告知“ 正式开始全方面实施gmp认证。 《药物生产质量管理规范》培训讲义 三、实施GMP的意义 1、最大程度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。 2、GMP是大势所趋，实施GMP是药物生产企业的一场革命。 3、是药物质量确保的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事 最大程度地降低人为差错， 最大程度地预防药物污染、混同等质量事故的发生。 发生质量事故可追溯性。 《药物生产质量管理规范》培训讲义 第三部分：GMP集体内容 药物生产质量管理规范（2023年修订） （卫生部令第79号） 2023年02月12日 公布 中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 ?　　《药物生产质量管理规范（2023年修订）》已于2023年10月19日经卫生部部务会议审议经过，现予以公布，自2023年3月1