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2023/9/26药物生产质量管理规范2023年修订1西安沃林科工贸企业 2023/9/26培训内容GMP规范与药物生产GMP部分内容2西安沃林科工贸企业 2023/9/26第一部分：GMP与药物生产3西安沃林科工贸企业 2023/9/26药物质量各环节及法律法规系统临床前阶段： 化学 药学 毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例) 药政审查(资料和工厂)生产 / 四期临床商业化生产经销商药政检验医药 / 消费者 GLP 药物非临床研究管理规范 GCP药物临床试验管理规范GMP / GCPGMP药物生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP 医药商品使用管理规范GPP 医院药房管理规范新药证书 生产许可证同意/转正4西安沃林科工贸企业 2023/9/26药物生产企业的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药物： ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 质量可控 均一性 内在稳定性 5西安沃林科工贸企业 2023/9/26药物生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备；药物生产的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。6西安沃林科工贸企业 2023/9/26什么是GMP？药物生产质量管理规范是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和措施来确保生产优良药物的一整套科学管理措施。药物本身的特殊性决定了实施GMP的必要性GMP有一著名论断“任何药物质量的形成是生产和设计出来的而不是检验出来的。”7西安沃林科工贸企业 2023/9/26GMP在中国实施的情况1988年卫生部公布了我国第一种GMP文件，共14章49条。1992年经调研，修订正式颁布实施，即92年修订版；共14章78条。1998年总结近几年来实施药物GMP情况，于1999年3月经国家食品药物监督管理局审议经过，在1999年8月1日开始正式实施GMP。共14章88条。随即，组织制定“附录”作为对无菌药物、非无菌药物、原料药、生物制品、放射性药物、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充要求。截至2023年6月30日，实现了全部原料药和制剂均在符合药物GMP的条件下生产的目的。《药物生产质量管理规范（2023年修订）》历经5年修订、两次公开征求意见于2023年3月1日起施行。8西安沃林科工贸企业 2023/9/26实施GMP的目的确保药物质量预防生产中的污染、混同、交叉污染和人为差错的产生。污染、混同和人为差错9西安沃林科工贸企业 2023/9/26第二部分：GMP部分内容10西安沃林科工贸企业 2023/9/262023版“药物生产质量管理规范” 《药物生产质量管理规范（2023年修订）》已于2023年10月19日经卫生部部务会议审议经过，现予以公布，自2023年3月1日起施行。 部长　　陈竺二○一一年一月十七日11西安沃林科工贸企业 2023/9/262023版GMP目录第一章总则第八章文件管理第二章质量管理第九章生产管理第三章机构与人员第十章质量控制与质量保证第四章厂房与设施第十一章委托生产与委托检验第五章设备第十二章产品发运与召回第六章物料与产品第十三章自检第七章确认与验证第十四章附则无菌药物原料药生物药物血液制品中药制剂中药饮片医用氧取样确认与验证计算机化系统附录12西安沃林科工贸企业 2023/9/26第二章 质量管理第四节　质量风险管理第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条　应该根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以确保产品质量。第十五条　质量风险管理过程所采用的措施、措施、形式及形成的文件应该与存在风险的级别相适应。13西安沃林科工贸企业 2023/9/26第三章 机构与人员第二节　关键人员第二十条　关键人员应该为企业的全职人员，至少应该涉及企业责任人、生产管理责任人、质量管理责任人和质量受权人。　　质量管理责任人和生产管理责任人不得相互兼任。质量管理责任人和质量受权人能够兼任。应该制定操作规程确保质量受权人独立推行职责，不受企业责任人和其别人员的干扰。14西安沃林科工贸企业 2023/9/26第四章 厂房与设施原则第四十一条　应该对厂房进行合适维护，并确保维修活动不影响药物的质量。应该按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十二条　厂房应该有合适的照明、温度、湿度和通