药品生产管理新版GMP培训.ppt

药物生产管理新版GMP培训;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;关注关键属性的风险管理措施;考虑患者风险;二、工艺规程和批生产统计、批包装统计;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;三、生产和包装操作;四、预防污染和交叉污染;第一百九十七条　生产过程中应该尽量采用措施，预防污染和交叉污染，如：　　（一）在分隔的区域内生产不同品种的药物；　　（二）采用阶段性生产方式；　　（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应该有压差控制；　　（四）应该降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区造成污染的风险；　　（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应该穿戴该区域专用的防护服；　　（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应该对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；　　（七）采用密闭系统生产；　　（八）干燥设备的进风应该有空气过滤器，排风应该有预防空气倒流装置；　　（九）生产和清洁过程中应该防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应该有预防因筛网断裂而造成污染的措施；　　（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应该在要求时间内完毕；　　（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应该要求贮存期和贮存条件。;企业可根据实际情况采用一种或数种预防污染和交叉污染的措施，或者采用其他预防污染和交叉污染的措施。 应注意企业是否根据风险级别选择了不同方式。;四、预防污染和交叉污染;四、预防污染和交叉污染;四、预防污染和交叉污染;2023-04;2023-04;原料药生产管理的GMP检验;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;无菌药物生产管理;2023版药物GMP定义;无菌药物特征;2023-04;2023-04;终端灭菌产品——大容量注射剂;终端灭菌产品——大容量注射剂;讨论;;灭菌前微生物污染控制;灭菌前微生物污染控制;灭菌前微生物污染控制;小???;非最终灭菌药物;非最终灭菌产品——冻干制剂;非最终灭菌产品——冻干制剂;培养基模拟灌装试验是评价一种无菌工艺操作能力的最有用措施之一。 经过模拟灌装试验，能够证明： 采用无菌工艺生产无菌药物的能力 无菌工艺人员的资格 符合现行的GMP要求; 培养基模拟灌装试验应该尽量模拟常规的无菌生产工艺，涉及全部对无菌成果有影响的关键操作，及生产中可能出现的多种干预和最差条件。 要点关注企业模拟灌装试验设计： 是否能体现生产线上产生的污染危险因子 是否能够精确评价生产过程控制情况 是否采用“最差条件”有意对工艺、系统、设备在更高条 件下进行挑战。;培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应该连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应该反复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验一般应该按照生产工艺每班次六个月进行1次，每次至少一批。;培养基灌装容器的数量应该足以确保评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应该至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目的是零污染，应该遵照如下要求： （一）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。 （二）灌装数量在5000至10000支时： 1.有1支污染，需调查，可考虑反复试验； 2.有2支污染，需调查后，进行再验证。 （三）灌装数量超出10000支时： 1.有1支污染，需调查； 2.有2支污染，需调查后，进行再验证。 （四）发生任何微生物污染时，均应该进行调查。;环境监测;;冻干工艺;冻干环节;几种关键概念;几种关键概念;冻干引起的产品缺陷;冻干引起的产品缺陷;冻干引起的产品缺陷;关注点：;参照文件药物生产管理新版GMP培训;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;2023-04;关注关键属性的风险管理措施;考虑患者风险;二、工艺规程和批生产统计、批包装统计;2023-04;2023-04;2023-04;