生物医学工程伦理—习题及答案 郑小林 ch03.docx

第三章 临床试验(涉及人的)研究中的伦理问题 1.世界首例“基因编辑婴儿”非法人体试验的发生，引发了国际范围内的普遍不安和强烈谴责，科学工作者如何平衡人体试验的风险和科学利益? 人类受试者的医学研究开始前，都必须仔细评估对参与研究的个体和群体带来的可预测的风险和负担，并将其与给受试者以及受所研究疾病影响的其他个体和社区带来的可预见受益进行比较。 研究人员必须实施最大限度减小风险的措施，持续监测、评估、记录风险。 除非医生确信参与研究的风险已得到充分评估且能得到满意处理，医生不可进行涉及人类受试者的研究。当医生发现风险超过了潜在的受益，或已经得到明确结果的结论性证据时，医生必须评估是否需要继续、修改，或立即停止研究。 2.国际合作的人体试验应当怎样评估风险与受益的合理性，以及如何执行知情同意这一伦理道德标准? 对于人体试验来说，知情同意是进行的前提。试验开始之前，受试者享有知情同意权。目前来说，知情同意权已经是一个很完整的概念了，主要包括知情权和同意权两重含义。其中知情是前提，受试者只有在知情的基础上才能决定其是否同意。所以人体试验开始之前，首先，必须要保证受试者真实、充分地知情，即实验者必须要将实验的目的、方法、预期的好处以及潜在的危险等信息全面告知受试者或其代理人，让其理解，并回答对方的质疑。 其次在知情的前提下，受试者必须明确表示自愿同意参加，并履行书面的承诺手续后，即签署知情同意书后，才能在其身体上进行人体实验。若受试者缺乏或丧失知情同意的能力，则由其家属、监护人或代理人代替行使知情同意权。也就是说，在受试者不知情或者不是自愿参加的情况下，采取任何非正常手段，比如欺骗、强迫、经济诱惑等，迫使受试者接受的人体实验，都是违背道德或法律的行为，都是不被允许的。 3.在随机对照研究中，怎样在受试者利益和研究的科学利益之间寻求平衡? 随机对照试验通常会采用分组隐匿、安慰剂、盲法、提高依从性和随访率、使用维持原随机分组分析等降低偏倚的措施。 4.在涉及人的生物医学研究中，如何实现受试者的“完全知情”? 临床试验知情同意书主要起到“知情告知”的作用,所以其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则,必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。 5.思考在大数据时代背景下涉及人的生物医学研究的伦理管理方法。 在大数据时代背景下进行涉及人体临床研究建议需要规范生物样本库管理制度,建立身份信息强制隔离制度,完善数据泄露责任追究机制,明确涉及基因项目的参与资质.结论 基于医疗大数据时代背景下临床研究伦理审查管理的建议期望能够对伦理审查制度在大数据条件下的改革完善起到启发和推动的作用。