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血液制剂临床应用管理办法 为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，保 证用药安全，根据卫生部医政司《血液制品临床应用指导原则X 2010年版《中华人民共和 国药典》、《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》等 有关规定，结合我院实际，制定本细则。 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。 2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人 血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统 称为血液制品。本细则所指的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成 分），也称血浆源医药产品包括：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球 蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子训1、凝血酶原复合物、纤维蛋 白原等。 一、 血液制品使用基本原则 （-）严格掌握适应症和应用指征 血液制品限用于有生命危险或需要改善生存质量而其它手段、方法不可替代的患者。应 尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制 品替代物。 （二） 血液制品的选择 根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安 全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的 风险最高。 （三） 避免输注血液制品的不良反应 在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好 不良反应处理应急预案。 二、 血浆源医药产品临床应用管理 来源的管理。 药库单独设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需详验 检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求 贮存。 应用的管理 （1）分级应用管理 医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。根据 我院实际情况，将血液制剂分为特殊使用级别药物、一般使用级别药物进行管理。 一般使用级别药物：具有执业医师资格并在本院注册的各级医师，并经过相应的专科培 训且考核合格。 特殊使用级别药物：具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师开具处方， 并经过相应的专科培训且考核合格。同时填写《白蛋白临床使用申请单》并经科主任签字同 意，向药学部申请后方可使用（因科主任外出可由本科室具有高级职称的医师代签字）。 紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用，但病程中需严格记录救治过程及用药 依据。 附件 血液制剂分级使用目录（2012） 药品名称 规格 管理分级 人血白蛋白 10g/支或5g/支 特殊使用级 人凝血因子VIII 200IU/支或 300IU/支 静注人免疫球蛋白 2.5g/支  乙肝免疫球蛋白-预充 200IU/支 一般使用级 破伤风人免疫球蛋白 250IU/ 支 人凝血酶原复合物 200IU/支或 300IU/支 纤维蛋白原 0.5g/支 对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即 报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如 血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。 3、监督检查 医务部、药学部组织开展合理应用血液制品的培训与教育，指导和促进血液制品 临床合理应用。 医务部、药学部根据我院《血液制品临床应用管理实施细则》，每季度通过血液制 品的专项处方点评，或对运行病例血液制品使用情况进行督导检查。点评结果或检查结果纳 入医疗质量和综合目标管理考核体系，与科室和个人奖惩挂钩。 医务部定期对血液制剂的使用情况进行分析与反馈，提出干预改进措施，达到持 续改进的目的。 三、我院现有血液制品使用的适应证和注意事项 药物 适应症 注意事项 人血白蛋白 失血、创伤及烧伤等引起的休克。 一般在烧伤24小时后使用。 脑水肿及大脑损伤所致的颅压升 |ajo 肝硬化或肾病引起的水肿或腹水。 防治低蛋白血症。 新生儿高胆红素血症。 成人呼吸窘迫综合征。 用于心肺分流术、烧伤和血液透析 的辅助治疗。 盛放人血白蛋白的容器开启后，应单人 单次使用。 输注过程中如发现患者有不适反应，应 立即停止输注。 仅供静脉滴注用，滴注时应选用有滤网 的输液器。 冻干制剂可用5%葡萄糖注射液或注射 用水溶解。一般根据白蛋白装量加入适量 溶解液稀释为100g / L白蛋白溶液，可在 15min内溶解完毕。当需要获得200? 25g/L高浓度白蛋白时，则溶解时间较长。 为防止大量注射本品时导致机体组织脱 水，可用5%葡萄糖注射液适当稀释后静 脉滴注。滴注开始15 min内缓慢输注，输 注速度不超过2ml