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我国药品监督管理机构及职能 我国药品监督管理机构及职能 对于药品这种特殊商品，我国一直采取以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职 能部门配合监管的方式。 一、药品监督主管部门 从1949年12月至1998年4 月，县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门。1998 年国务院机构改革后，将卫生部药政、药检职能，原国家医药局药品生产、流通监管职能， 国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其它部门的药品监管职能，都统一划 归给新组建的国务院直属局--国家药品监督管理局 （StateDrugAdministration,SDA）,责令其 主管全国药品监督管理工作，对药品研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监 督， 2000年6月国务院批准了国家药品监督管理局 《药品监督管理体制改革方案》，实行 省以下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护，加大药品监管力度。到目前为止，全 国省级药品监督管理机构都已组建完毕，省级以下药品监督管理机构的组建工作正在启动。 从机构性质上说，药品监督主管部门分为行政监督部门和技术监督部门。 1药品行政监督管理部门及其职责 行政监督部门分为国家级、省级、地（市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品监督 管理工作。企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管 理部门负责审批。省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权。 1.1 国家药品监督管理部门及职责 现行的国家药品监督管理部门是国家药品监督管理局，下设7个职能司 （室）。 国家药品监督管理局的具体职责如下： ⑴审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请 ⑵审批新生物制品临床研究、生产上市、技术转让和生产批准文号 ⑶审批戒毒药品的研制立项 ⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》 ⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号 ⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》 ⑺审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》 ⑻审批药品包装、标签和说明书 ⑼审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准） ⑽审批新开办的药品生产企业的开办资格 ⑾审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项 申请 ⑿负责全国GMP认证工作，对认证合格的企业颁发《药品GMP证书》 ⒀审批在重点媒体发布的药品广告 ⒁负责进口药品国内销售代理商备案管理 1.2省级药品监督管理部门的职责： ⑴负责新药临床研究的资料、新药生产上市、新药试行标准转正及新药补充申请的初审， 负责试制场地的实地考察 ⑵负责戒毒药品研制立项的初审 ⑶负责辖区内进口药品的监督管理 ⑷负责仿制药品生产的初审和现场考核 ⑸审批在普通媒体发布的药品广告 ⑹负责新开办的药品生产企业的开办资格的初审 ⑺审批现有普通药品生产企业的新建、扩建、改建车间的立项申请,核发《药品生产企 实行优质优价，鼓励创新和技术进步，对达到药品生产质量管理规范(GMP)药品、专利药品、 新药以及名优药品，在价格上与普通药品拉开差价。逐步降低药品流通差率总水平，实行差 别差率，高价药差价率从低，低价药差价率从高。对有效性、安全性明显优于或治疗周期、 治疗费用明显低于其它企业同种药品的生产经营企业，可以申请单独定价。 三、药品广告监督管理部门 药品广告必须经省级以上药品监督主管部门审批，获得药品广告批准文号后方可发布， 其发布后的监督管理由同级工商行政管理部门负责。 处方药不得在大众媒体发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在 国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。我国２０ ０１年２月１日起停止受理和审查如下剂型或品种在大众媒体发布广告的申请，并从２００ １年４月１日起禁止在大众媒体发布广告。并发布了可以发布处方药广告的第一批医药专业 媒体名单。 四、基本医疗保险药品管理部门 自1997年1月15 日《中共中央国务院关于卫生改 革与发展的决定》明确要建立城镇职工基本医疗保险制度以来，确定由劳动和社会保障部为 牵头单位，负责城镇职工基本医疗保险制度的有关制定和监督管理工作，目前已