培养基使用管理规程.docxVIP

培养基使用管理规程 1目的： 建立培养基（这里及以下均指脱水培养基）使用管理规程，保证微生物检测结果的准确性。 2范围： 适用于药品检验用培养基的接收、贮存、配制、灭菌、使用和销毁的管理。 3职责： 质量管理部负责本规程的变更、培训。 4参考文献： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《中国药典》（2015年版四部）5定义： 培养基：是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水等。 6规程： 6.1培养基申购、接收原则6.1.1由质量管理部根据使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关领导审批。 6.1.2培养基应来源于正规的生产厂家。 6.1.3培养基应为有特殊气味的均匀粉末并附有处方、使用说明、批号、有效期、贮存条件和用途，有关特性。 6.1.4接收程序按化学试剂使用管理规程执行。 培养基的贮存6.2.1购进的每瓶脱水培养基应贴上试剂接收、开启标签，填写接收日期，有效期，贮存条件。首次开启的脱水培养基应填写首次开启人，开启日期，有效期至。 6.2.2培养基应在阴凉、干燥条件下密封存放。 6.2.3新购进的未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存，开瓶后的培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。 6.2.4每次取用完毕后要及时用封口胶密封瓶口。本身未有开瓶后有效期说明的，开启后的培养基有效期为二年，但应不超过培养基标签上注明的有效期。 6.3培养基的配制6.3.1配制培养基使用的器具要求：制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等，应按相应的清洗规程洗涤、干燥，按规定要求的条件保存，在规定期限内使用。 6.3.2对热敏感的培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。 6.3.3配制用水要求：配制培养基的用水为纯化水，特殊情况下，可能需要用去离子水或是蒸馏水。 6.3.4不得使用结块或颜色发生变化的脱水培养基。 6.3.5配制过程按照规定准确称取脱水培养基加入适量的新鲜纯化水，记录称量物的重量。 浸泡、加热或搅拌使其溶解。 配制时若需加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深。如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。 培养基不应有沉淀，如发生沉淀，应趁热过滤。 配制培养基应及时填写《培养基配制与使用记录》。 配制完成的培养基应及时按照生产商提供或使用者验证的参数进行培养基灭菌，不应放置，避免细菌繁殖。 培养基一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。灭菌完成后需要放置的贴上《培养基标签》。 6.4已灭菌培养基的储存6.4.1已灭菌的培养基应密封保存在2?25°C、避光的环境中，一般不超过一周或验证过的保存条件保存期限内保存。。 6.4.2琼脂平板最好现配现用，如需保存置冰箱2-8°C保存，一般不超过3天，且应密闭包装。 6.5培养基的质量控制6.5.1培养基处方中列出PH范围的培养基配制后需要进行PH校正的，可用1mol/LHCL或1mol/LNaoH加以校正。处方中未列出PH值的范围，除非经验证表明培养基的PH值允许的变化范围很宽，否则，PH值的范围不能超过规定值土0.2。 6.5.2制成平板或分装于试管的培养基应进行下列检查:容器和盖子不得破裂，装量应相同，尽量避免形成气泡，固体培养基表面不得产生裂缝或涟漪，在冷藏温度下不得形成结晶，不得污染微生物等。 6.5.3新购回的培养基用于供试品检验之前都应进行培养基适用性检查，并填写记录。 6.5.4适用性试验合格后培养基才能使用，任何不符合要求的培养基均不能使用。 6.5.5适用性试验若不符合规定，应寻找不合格原因，已防止问题重复出现。 6.6培养基的使用6.6.1应在有效期内使用并填写使用记录。 6.6.2需要溶化的琼脂培养基，一般应用水浴或流通蒸汽加热。根据培养基的数量选择合适的时间和温度溶化。 6.6.3若采用微波炉，应避免培养基过度受热及水分蒸发，更要注意安全。 6.6.4融化的培养基应置于45-50C的水浴中，不得超过8小时。 6.6.5已溶化的培养基应一次用完，一般开启后不宜再用，更不要反复加热溶化。 6.6.6倾注培养基时，应擦干培养基容器外表面的水分，避免容器外壁的水滴进入培养基中造成污染。 6.7培养基处理6.7.1失效的培养基按试剂报废程序执行。 6.7.2微生物限度试验，控制菌试验后的培养平皿高压湿热灭活不少于30分钟，再取出平皿按玻璃仪器清洁规程清洁。