项目启动会议资料准备.docVIP

项目启动会议资料准备工作标准 项目名称：____________________ 项目责任人：________________________ 工作实施责任人：_____________________ 序号 资料名称 数量 资料标准 项目要求 工作区间 完成情况 资料验收 1 试验项目介绍 参会人员人手一份 形式：纸质版与电子版 内容：包含项目名称，试验方法，适应症选择，病例数分配，观察指标及评价标准，拟定参加单位及对照药 2 中心简介 参会人员人手一份 形式：纸质宣传页与电子PPT 内容：包含公司历史，实力体现，成员组成，业务范围等 3 企业介绍 参会人员人手一份 形式：纸质宣传页与电子PPT 内容：包含企业名称，规模实力，本药物研发及市场营销情况等 4 试验方案（草案） 参会人员人手一份 形式：纸质版与电子版 内容：包含项目名称，试验方法，适应症选择，病例分配，观察指标及评价标准，拟定参加单位及对照药 5 知情同意书（草案） 参会人员人手一份 形式：纸质版与电子版 内容：包含项目简介，药物研究情况，本试验参加人群要求，试验方法，受试者受益与风险，受试者与研究者签字（姓名、电话号码、地址、日期） 6 CRF（草案） 参会人员人手一份 形式：纸质版与电子版 内容：包含项目与医院名称、纳入排除标准、适应症判断、患者一般信息、症状变化等判断、化验结果及判定、疗效评价判断，研究者姓名与日期填写，监查员和中心负责人签字 7 研究者手册（草案） 参会人员人手一份 形式：纸质版与电子版 内容：包含项目简介、药物组方、功能主治、药理毒理结果、前期及上市后临床研究结果、样品说明书和厂家信息、项目操作流程及关键点 8 试验要点 参会人员人手一份 纸质版与电子版 明确试验有效性的优效性体现点及操作思路 9 试验操作难点 参会人员人手一份 纸质版与电子版 罗列试验可能存在的操作难点及规避解决思路 10 技术风险点 参会人员人手一份 纸质版与电子版 请教专家明晰试验的风险点及操作思路 11 可能需要讨论的问题汇总 参会人员人手一份 纸质版与电子版 收集试验机构反映的问题 技术支持人员提供未确定的项目问题 12 拟定的对照样品 1-2份 生产批号符合试验周期要求 规格符合对照药选择要求 至少准备5个待选择药品 药品说明书、质量标准 13 试验药品说明书及质量标准 参会人员人手一份 纸质版与电子版 药品规格及功能主治符合对照药选择要求 提供最新版本说明书和质量标准 14 会议议程 参会人员人手一份 形式：纸质版与电子版 明确会议目的和领导要求 内容：会议主题、地点、时间、会议主持人、参会单位及人员名称、会议内容等 15 申办者三证（GMP、营业执照、生产许可证） 1-2份 形式：纸质版 内容要求：与企业沟通并准备 16 前期研究资料 参会人员人手一份 形式：纸质版与电子版 内容包括：药物处方、药理、毒理、上市后不良反应监测报告、临床研究结果（包括疗效监测） 17 参考文献 参会人员人手一份 形式：纸质版与电子版 内容包括：同类药物临床研究结果，对照药物临床研究结果 18 试验法规 参会人员人手一份 形式：纸质版 内容包括：《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》、《中药新药临床研究指导原则》、GCP、《药品注册管理办法》、《中国药典》等 备注：