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技术转移管理规程 编号：SMP 1.09.031-A 原编号： 无 起草人： 日期： 部门审核： 日期： QA审核： 日期： 同意人： 日期： 公布日期： 实施日期： 分发号： 颁发部门： 质量部 分发部门： QA、QC、生产部、工程设备部、物管部、技术研发部 1 目的 制订技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至我司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP规定。 2 范畴 全部转移至我司生产的新产品。 3 职责 技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行下列程序。 4 内容 4.1 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及有关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产公司转移至我司生产的过程。药品技术转移的内容涉及：生产工艺、中控项目、原辅料和成品原则、检查办法及其它与产品质量有关联的技术、知识。 4.1.1 转移方：技术研发部或另一生产公司。 4.1.2 接受方：公司的生产系统涉及生产部、质量部、物管部、工程设备部（如合用）。 4.2 技术转移的范畴涉及：初次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产公司间的互相转移。 4.3 人员及职责 4.3.1 药品技术转移普通实施项目管理，应由转移方和接受方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接受方担任。转移小组的构成应涉及，但不限于下列方面： 4.3.1.1 技术研发部或另一生产公司（转移方） 4.3.1.2 生产部门（转移方、接受方） 4.3.1.3 质量部门（转移方、接受方） 4.3.1.4 物管部（转移方、接受方） 4.3.1.5 工程设备部（如合用）（转移方、接受方） 4.3.2 项目负责人应含有丰富的生产实践经验，普通由接受方质量管理部门的资深人员担任。其职责涉及但不限于： 4.3.2.1 代表接受方与转移方订立技术转移合同； 4.3.2.2 构成项目组，制订项目计划和预算； 4.3.2.3 领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制； 4.3.2.4 负责转移方提供全部技术资料、样品、原辅料（必要时）的接受； 4.3.2.5 负责将整个项目分为若干子项目，分派给有关人员，并监督执行； 4.3.2.6 协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的规定； 4.3.2.7 负责技术评定/风险评定报告、技术转移方案与报告的同意。 4.3.3 转移方，应由该药品的研发者作为项目构组员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。转移方的重要职责涉及但不限于： 4.3.3.1 提供全部的技术资料，如原辅料生产商和质量原则、处方、生产办法、中间控制原则、成品质量原则、包装材料质量原则、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等； 4.3.3.2 提供样品、原辅料、包装材料（必要时）； 4.3.3.3 提供技术支持，必要时提供技术培训； 4.3.3.4 参加技术转移过程中的风险评定，特别是对需要进行变更的内容进行评定； 4.3.3.5 负责起草技术转移方案，如分析办法转移、处方和工艺的转移等等，与接受方一起完毕3批工艺验证且数据稳定，如不稳定继续协助接受方验证产品。 4.3.3.6 工艺设备转移（必要时）； 4.3.3.7 提供有关产品的药品注册资料（必要时）。 4.3.4 接受方 4.3.4.1 质量部重要是进行法规符合性评定，并负责质量原则、检查办法的转移。其重要职责涉及但不限于： ※负责评定原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量原则，并起草评定报告； ※负责制订原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量原则； ※协助转移方进行分析办法转移并复核分析办法转移报告，或进行分析办法验证并起草分析办法验证报告； ※制订稳定性研究方案； ※评定整个技术转移过程的法规符合性； ※负责原辅料及包装材料供应商资料的审核和同意； ※负责包装设计的审核和同意； ※负责整个转移过程的文献（涉及图纸）归档。 4.3.4.2 生产部门作为接受方的一员，重要工作是协助转移方拟定商业化生产的的处方和工艺。其重要职责涉及但不限于： ※协助转移方进行生产处方、生产工艺的转移并复核转移报告； ※负责样品试机，生产设备的性能确认； ※设施及公用系统能力和资格确认； ※负责转移过程中的实验批生产； ※负责实施工艺验证。 4.3.4.3 工程设备部重要负责提供产品生产