特殊管理药品的监管(药品管理学).pptVIP

第十一章 特殊管理药品的监管 本文档共37页；当前第1页；编辑于星期三\12点25分 “自家罂粟” XX县公安局接到举报称，该县某地带一处闲置房基地中种植大量罂粟。XX县公安局缉私中队和XX派出所一举将在自家闲置房基地中非法种植罂粟的武某抓获，铲除毒品原作物罂粟330株，果实427颗。 武某违反了哪些法规？ 案例回放 本文档共37页；当前第2页；编辑于星期三\12点25分 第一节 麻醉药品和精神药品管理 本文档共37页；当前第3页；编辑于星期三\12点25分 我国对麻醉药品和精神药品实施严格的监督管理。国务院根据《药品管理法》和其他有关法律的规定，于2005年8月3日颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》，共9章89条，自2005年11月1日起施行。 此外，原国家食品药品监督管理局（SFDA）于2005年10月30日颁布了《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（试行），共6章37条，对麻醉药品和精神药品的生产、流通等管理作出了进一步的具体规定。 本文档共37页；当前第4页；编辑于星期三\12点25分 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定了麻醉药品药用植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等管理要求，以及违反规定所承担的法律责任。 本文档共37页；当前第5页；编辑于星期三\12点25分 　 　　 麻醉药品（narcotic drugs），是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质。 　　 精神药品（psychotropic substances），是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。 麻醉药品和精神药品虽属两类不同的药品，但其共同点是长期或连续使用能使人产生依赖性。 一、麻醉药品和精神药品相关概念 （一）麻醉药品和精神药品含义 本文档共37页；当前第6页；编辑于星期三\12点25分 　　 药物依赖性（drug dependence），是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。用药者可以对一种以上药物产生依赖性。 　　 世界卫生组织（WHO）将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。 　 （二）其他相关定义 一、麻醉药品和精神药品相关概念 本文档共37页；当前第7页；编辑于星期三\12点25分 二、麻醉药品和精神药品品种及分类 麻醉药品分类 阿片类、 阿片生物碱类、 可卡因类、 大麻类、 人工合成麻醉药品类 国家药品监督管理部 门规定的其他易成瘾 癖的药品、药用原植 物及其制剂。 第一类精神药品 第二类精神药品 精神药品分类 本文档共37页；当前第8页；编辑于星期三\12点25分 　　 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的监督管理工作。 　　 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 （一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责 本文档共37页；当前第9页；编辑于星期三\12点25分 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 （二）麻醉药品和精神药品实验研究管理 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动必须经国家药品监督管理部门批准，且具备下列条件： （1）以医疗、科学研究或者教学为目的。 （2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度。 （3）企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 本文档共37页；当前第10页；编辑于星期三\12点25分 国家对麻醉药品药用原植物的种植实行总量控制。 麻醉药品药用原植物种植的管理 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。由国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。 麻醉药品和精神药品生产的管理 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 （三）麻醉药品和精神药品生产（种植）管理 本文档共37页；当前第11页；编辑于星期三\12点25分 申请企业 省级药品监督管理部门 SFDA 变更申请④ 在《药品生产许可证》上进行标注⑤ 在《药品生产许可证》上进行标注Ⅱ 移交资料② 核发《麻醉药品和精神药品定点生产批件》③ （申请第二类精神药品制剂定点