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sd1470-cde测定血清葡萄糖水平的安全性评价 自我血糖监测是糖尿病患者管理的重要手段之一，在控制高血压方面的重要性得到了充分证实。快速血糖仪的使用具有体积小、速度快、携带方便、操作简单的特点,对糖尿病的监测十分有利。专家提出自我血糖监测可监测餐前和餐后血糖的即时变化,与糖化血红蛋白同样重要,还可以发现低血糖,为及时调整治疗提供依据。生化分析仪测定静脉血浆血糖是公认的测定方法,准确可靠,但由于采血量多、测定时间长,不便于一日多次监测,且易给患者带来一定的痛苦,不适于糖尿病患者的血糖自我检测。近年来,各种毛细血管血糖测定仪及试纸不断应运而生,血糖仪及其试纸的应用也日趋广泛,可适用于糖尿病的筛选、普查、患者床旁监测或家庭使用,也可用于急诊诊断,使糖尿病患者的血糖自我监测得以实现,绝大部分血糖仪及试纸的准确性也得到了证实。 SD CHECK GOLD血糖试纸和血糖仪由韩国Standard Diagnostics 公司生产,目前已在生产国批准进入市场,尚未在中国上市。我院与北京安贞医院对该产品进行了临床验证试验,用该血糖试纸及血糖仪测定指尖毛细血管全血血糖,并与全自动生化仪同步测定的静脉血浆血糖进行对比。通过对两种检测数据的统计分析,对SD CHECK GOLD血糖试纸临床应用的准确性与安全性做出初步评价。 1 材料和方法 1.1 纳入及排除标准 收集2010年3—6月安贞医院门诊患者及我院门诊和住院患者共208份指尖血和空腹静脉血浆标本。入选标准:(1)表观正常的人群或糖尿病患者,性别不限;(2)糖尿病受试者指临床诊断为1型糖尿病或2型糖尿病的患者;(3)受试者均签署知情同意书。排除标准:(1)严重心脑血管疾病者;(2)严重的精神疾病或其他情况导致患者不能签署知情同意及不能合作的患者。剔除标准:(1)因各种原因未能完成检测的受试者;(2)血球容量60%或20%;(3)血糖值0.6 mmol/L或33.3 mmol/L;(4)受试者取指尖毛细血管全血及静脉全血的取样时间超过5 min;(5)静脉全血在20 min内不能将血浆和红细胞分离的样本;(6)受试者在试验前或试验期间用药导致血样采集期间葡萄糖水平迅速改变的;(7)试验过程中出现严重不良事件者,无论是否与试验有关;(8)各中心主要研究者所认为的任何其他原因。 1.2 试剂和设备 1.2.1 sdwellfb0 (1)SD CHECK GOLD血糖试纸条(型号:01GS10,生产批号:S0109001-SP)。(2)与SD CHECK GOLD血糖试纸条配套使用的SD CHECK GOLD血糖仪。(3)SD CHECK GOLD血糖仪调节溶液(生产批号:CS0108002-M、CS0108001-H)。正常值、高值两个浓度水平,用于试验前血糖仪的质量控制。以上试剂与仪器由韩国Standard Diagnostics公司生产提供。 1.2.2 试验剂量 (1)德国HUMAN试剂生化分析仪专用试剂盒(北京安贞医院),采用葡萄糖氧化酶法检测,参考值为70～110 mg/dl;产品注册号:国食药监械(进)字2006第2400704号;批号:H147;有效期:2010年3月;生产企业:德国HUMAN公司。(2)血糖试剂盒(北京军区总医院):葡萄糖(GLU)测定试剂盒;采用葡萄氧化酶法检测,参考值为3.9～6.1 mmol/L;批号生产企业:上海科华东菱诊断用品有限公司。(3)全自动生化分析仪:日立7600型(北京安贞医院)和7170型(北京军区总医院)全自动生化分析仪,由日本日立株式会社生产。 1.3 优点:将血管内快速开孔血 指尖毛细血管全血和静脉全血样本均在患者空腹状态下采集。(1)室温条件:测试前血糖试纸需在采血环境中放置30 min以上,以便使试验环境与血糖试纸的温度条件等同。试验开始前应记录室温。(2)指尖毛细血管全血的采集与检测:①受试者洗净手指并完全干燥,医护人员用乙醇清洁受试者手指并待完全干燥后采血。②用刺破针(或其他刺破设备)刺破指尖皮肤,挤出第一滴血弃去,用干净的纸巾擦除指尖残留的血液,再次挤出一滴新鲜血样。③以指尖血滴接触试纸,使血液被吸入试纸。④5 s后读取血糖仪显示的测试数值,并将读取的测试结果记录在临床试验原始记录表格中。(3)静脉血标本采集与检测:于上述指尖血采集测试5 min内,迅速用经肝素抗凝剂的真空采血管采集同一受试者的手臂静脉血约4 ml,并轻轻颠倒混匀后,在10 min内完成血浆分离并尽快进行生化仪检测,生化仪对每份静脉血标本均平行测定两次,将检测结果记录在临床试验原始记录表格中,取其平均值作为对比值。标本在运送过程中要保持管口封闭、向上垂直放置。 1.4 分析结果的相关性及统计学检验 (1)相关性分析方法:平行检测临床标本,