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2022年国家医疗器械抽检品种检验方案 10010.电子内窥镜 一、检验依据 1.GB9706.1-202x《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 2.产品技术要求（或注册产品标准） 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定 原则 是否允许 复检 复检样品 备注 1 正常工作温度 下的连续漏电 流 GB 9706.1-2007 产品技术要求（或注 册产品标准） 19 / 全部 合格 是 原样 2 视场角 产品技术要求（或注 册产品标准） / 全部 合格 是 原样 3 照明镜体光效 产品技术要求（或注 册产品标准） / 全部 合格 是 原样 4 亮度响应特性 产品技术要求（或注 册产品标准） / 全部 合格 是 原样 5 信噪比 产品技术要求（或注 册产品标准） / 全部 合格 是 原样 6 静态图像宽容 度 产品技术要求（或注 册产品标准） / 全部 合格 是 原样 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。 10020.空心纤维透析器 一、检验依据均为自研方法。 —、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允 许复检 复检样品 备注 1 溶