ISO15189认可过程中临床生化实验室质量管理体会.docVIP

首都医科大学附属北京天坛医院 周亚莉 写在课前的话 医学实验室是结果的准确性直接关系到人们的健康和生命安全，因此，临床生化实验室质量管理至关重要。本课件主要讲述了ISO15189认可过程中临床生化实验室质量管理体会，对如何做好实验室质量管理具有指导意义。 实验室质量管理有几个重要方面？ 一、实验室质量管理的重要性 医学实验室是为客户进行检查，为临床医生提供诊断依据的技术机构，其产品是实验室检验报告。该报告往往是临床医生对患者作出诊断并进行治疗的依据，结果的准确性直接关系到人民的健康和生命安全。特别是生化室，检测指标多，检测结果将直接影响到医生的诊断和治疗方案的制定，某些被检测指标的高低直接关系到患者的生命安全，如血钾、血气等。因此，生化室要抓好质量控制，保证结果的准确性。 ISO15189 ： 2003 是国际医学界普遍承认并遵照执行的关于医学实验室质量和能力方面要求的国际标准，既可作为各级实验室的认可标准，也是认可机构管理部门对其进行考核、验收的标准。对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。 根据医学领域各专业实验室的特点， CNAS-GL19 ： 2008 做出了解释和说明， CNAS-GL21 ： 2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南。 二、质量管