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可见异物 注射用无菌粉末 被检查的5支〔瓶〕供试品中,均不得检出明显可见异物。如检出微细可见异物,每支〔瓶〕供试品中检出微细可见异物的数量应符合下表的规定;如有1支〔瓶〕不符合规定,另取10支〔瓶〕同法复试,均应符合规定。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末,专用溶剂应符合相应的溶液型注射液的规定。 类别 可见异物限度 化学药 ≤4个 生化药、抗生素药和中药 ≥2g ≤10个 2g ≤8个 可见异物 无菌原料药 5份检查的供试品中,均不得检出明显可见异物。如检出微细可见异物,每份供试品中检出微细可见异物的数量应符合下表的规定;如有 1份不符合规定,另取10份同法复试,均应符合规定。 既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。 类别 可见异物限度 化学药 ≤2个 生化药、抗生素药和中药 ≤5个 六:不溶性微粒 本法系在可见异物检查符合规定后,用以检查静脉用注射剂〔溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液〕及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小和数量。 本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进展测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高,采用两种方法都无法直接测定的注射液,可用适宜的溶剂经适当稀释后测定。 不溶性微粒 试验环境及检测 试验操作环境应不得引入外来微粒,测定前的操作应在层流净化台中进展。玻璃仪器和其他所需的用品均应干净、无微粒。本法所用微粒检查用净化水〔或其他适宜溶剂〕,使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。 不溶性微粒 使用适宜的溶剂清洁仪器,取50ml微粒检查用水〔或其他适宜溶剂〕,按相应检查法项下规定的方法测定。光阻法要求每10ml中含10μm及10μm以上的不溶性微粒应在10粒以下,含25μm及25μm以上的不溶性微粒应在2粒以下。显微计数法要求每50ml中含10μm及10μm以上的不溶性微粒应在20粒以下,含25μm及25μm以上的不溶性微粒应在5粒以下。否那么说明微粒检查用水〔或其他适宜溶剂〕、玻璃仪器或实验环境不适于进展微粒检查,应重新处理,检测符合规定前方可进展供试品检查。 不溶性微粒:光阻法 当液体中的微粒通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光,由于被微粒阻挡而减弱,因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关,光阻法检查注射液中不溶性微粒即依据此原理。 对仪器的一般要求:仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三局部。测量粒度范围为2~100μm,检测微粒浓度为0~10000个/ml。 所用仪器至少每6个月校正一次 不溶性微粒:光阻法 标示装量为25ml或25ml以上的静脉注射液或注射用浓溶液:除另有规定外,取供试品,用水将容器外壁洗净,小心翻转20次,使溶液混合均匀,立即小心开启容器,先倒出局部供试品溶液冲洗开启口及取样杯,再将供试品溶液倒入取样杯中,静置2分钟或适当时间脱气,置于取样器上〔或将供试品容器直接置于取样器上〕,开启搅拌器,使溶液混匀〔防止气泡产生〕,依法测定至少3次,每次取样应不少于5ml,记录数据;另取至少2个供试品,同法测定。每个供试品第一次数据不计,取后续测定结果的平均值计算。 不溶性微粒:光阻法 标示装量为25ml以下的静脉注射液或注射用浓溶液:除另有规定外,取供试品,用水将容器外壁洗净,小心翻转20次,使溶液混合均匀,静置2分钟或适当时间脱气,小心开启容器,直接将供试品容器置于取样器上,开启搅拌或以手缓缓转动,使溶液混匀〔防止气泡产生〕,由仪器直接抽取适量溶液〔以不吸入气泡为限〕,测定并记录数据;另取至少3个供试品,同法测定。第一个供试品的数据不计,取后续测定结果的平均值计算。 不溶性微粒:光阻法 静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液 除另有规定外,取供试品,用水将容器外壁洗净,小心开启瓶盖,精细参加适量微粒检查用水或适宜的溶剂,小心盖上瓶盖,缓缓振摇使内容物溶解,静置2分钟或适当时间脱气,小心开启容器,直接将供试品容器置于取样器上,开启搅拌或以手缓缓转动,使溶液混匀〔防止气泡产生〕,由仪器直接抽取适量溶液〔以不吸入气泡为限〕,测定并记录数据;另取至少3个供试品,同法测定。第一个供试品的数据不计,取后续测定结果的平均值计算。 不溶性微粒:光阻法 供注射用无菌原料药:按各品种项下规定,取供试品适量〔相当于单个制剂的最大规格量〕,置于取样杯或适宜的容器中,精细参加适量微粒检查用水或适宜的溶剂,小心盖上瓶盖,缓缓振摇使内容物溶解,静置2分钟或适当时间脱气,小心开启容器,直接将供试品容器置于取样器上,开启搅拌或以手缓缓转动,使溶液混匀〔防止气泡产生〕,由仪
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