化妆品生产物料与产品管理—物料与产品管理的内容.pptx

GMP概述 — 物料与产品管理 ①掌握物料的采购、验收的相关要求及流程。 学习目标②掌握物料和产品的储存、发放与使用的相关要求及流程。③掌握现场物料管理的相关要求及流程。④熟悉产品管理的相关要求及流程。 Contents01物料的采购02物料的验收03物料和产品的储存 Contents04物料和产品的发放与使用05现场物料的使用管理 06产品管理 PART 01物料的采购Purchase of materials 物料的采购此类化妆品质量问题如何引起的？如何避免？ 物料的采购 《化妆品生产许可检查要点》明确要求：企业应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度，确保从符合要求的供应商处采购物料。供应商的确定及变更应按照供应商的管理制度执行，并保存所有记录。难点解读：供应商可以是生产商，也可以是中间贸易商。供应商的确定是指按规定要求和程序对供应商的资质和其提供物料的符合性进行系统评价的过程。供应商的变更是指出现物料改变供货商或物料生产商的工艺、原料、生产 场地等发生变化的情形。参考资料：物料供应管理制度 物料的采购现场检查时的检查、评价方法：检查是否有供应商管理制度。检查制度是否明确供应商的准入程序及管理的方式。是否有变更物料、变更供应商的管理规定及相关评估记录（当物料或供应商发生变更时应对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的评估）。难点解读：供应商可以是生产商，也可以是中间贸易商。供应商的确定是指按规定要求和程序对供应商的资质和其提供物料的符合性进行系统评价的过程。供应商的变更是指出现物料改变供货商或物料生产商的工艺、原料、生产 场地等发生变化的情形。 物料的采购《物料管理制度》应包含的内容：供应商评价方式 。供应商评价。收集供应商相关资料。建立供应商档案。定期对供应商进行考核和检查。供应商的采购。 其他评估物料的采购《化妆品生产许可检查要点》明确要求：供应商的选择：包括收集供应商相关资料；确认供应商的资料符合要求；验证供应商提供的样品符合产品要求；必要时企业需对供应商进行实地评估。供应商的管理：建立供应商档案，建立合格供应商清单，定期对供应商进行评估和检查。样品评估供应商规模、注册金额，物料的种类、规格型号、价格等。营业执照、税务登记证、组织机构代码等资质证明文件。原料、包装材料的检验合格证明；技术标准、检验方法、化学品安全技术说明书。索要物料样品，并对样品进行检测，对检测合格的样品开展小试，以评估物料样品能否满足产品的需求。价格、售后服务、供货周期等技术资料评估资质评估供应商的筛选 物料的采购现场检查时的检查、评价方法：检查是否识别哪些供应商需要开展现场审核，是否对重点原辅料供应商开展现场审核，并有评估记录。检查供应商是否建立合格供应商清单并及时更新。现场抽查3—5家物料显示的供货商，核对是否在合格供应商清单中，是否建立了供应商的档案资料。 是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态。检查是否有相关供应商评估规定。检查是否有供应商评估记录。 物料的采购 物料的采购 物料的采购《化妆品生产许可检查要点》明确要求：建立索证索票制度，认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，如实记录购销信息：对进口原料应有索证索票要求。企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件， 并按采购文件进行采购。 物料的采购现场检查时的检查、评价方法：采购原料必须按有关规定索取有效检验报告单。采购原料应保留法定票椐（或复印件）并存档，如采购发票等。对存在质量安全风险原料，应定期索取供应商第三方检测报告或鉴定书。记录台账中产品名称、批号、数据应与法定票据和检验报告一致。检查是否制定相应的采购计划等文件，是否按采购文件进行采购。 物料的采购该企业应该如何进行整改？ PART 02物料的验收Acceptance of materials 物料的验收 《化妆品生产许可检查要点》明确要求：应按照物料验收制度验收货物，确保到货物料符合质量要求：来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致，并查验和保存当批物料的出厂检验报告。应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况，核查标签 标识是否符合要求。按抽样制度进行抽样，并按验收标准检验，保存相关检验记录。参考资料：原、辅料到货验标准操作规程 物料的验收 飞行检查时的检查、评价方法检查是否有物料验收管理，对来货物料供应商名称、产品名称、数量、批号、生产日期与实物、订单的符合性进行检查。检查是否有对物料出厂检验报告进行收集、核对、存档。检查是否有对来货包装完整性进行检查的记录，发现有破损情况是否有特殊处理并形成记录。检查是否有对物料运输的防护措施。检查是否有对采购物料标签进行核查，核查标签标识产品名称、