化妆品生产质量管理—质量管理体系.pptx

GMP质量管理体系Contents031.3011.12.52.72.12.3GMPC标准要求质量管理体系标准类型简介分层法质量管理体系建立方法排列图法质量管理关系图控制图法PDCA循环1.42.61.2022.42.82.2散布图法OHSAS 18001标准直方图法因果图法ISO标准类型质量管理体系常用工具检查表法授课人：顾耀亮GMP车间管理GMP一、质量管理体系标准类型简介质量管理关系图 PART 01Quality management relationship diagram质量管理关系图质量管理体系质量保证GMP质量控制质量管理关系图① 质量管理－quality management确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。② 质量体系：为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。③ 质量控制－quality control(简称QC)：为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。④ 质量保证－quality assurance（简称QA）：为了提供足够的信任表明实体能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有依法、有系统的活动。⑤ 质量保证的广义概念：包括所有独立地或共同影响产品质量的活动。GMP - 是好的生产质量管理规范 。从 GMP 的角度，更关注与产品质量安全性相关，与法规符合相关的指标。质量管理关系图ISO标准类型PART 02ISO standard types ISO标准类型ISO标准吸收了全球范围内质量管理和质量体系认证实践的新进展和新成果，更好地满足了使用者的需要和期望，有不同类型标准。知识点1：ISO 9001：2015《质量管理体系要求》ISO标准吸收了全球范围内质量管理和质量体系认证实践的新进展和新成果，更好地满足了使用者的需要和期望，有不同类型标准。知识点1：ISO 9001：2015《质量管理体系要求》客户要求内部满足法律法规要求评价能力外部组织自身要求如：认证机构/客户/咨询机构该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用。组织通过有效的实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。成为用于第三方认证的唯一质量管理体系要求标准。 知识点1：ISO 9001：2015《质量管理体系要求》化妆品企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。重点解读：生产企业必须建立质量管理体系，明确生产和质量管理要求。建立质量管理体系，应与企业规模大小、产品品种单元和工艺要求 等相适应。质量管理体系应当覆盖生产全过程，包括原料采购、生产、检验、 储存和销售。质量管理体系必须得到有效运行。知识点1：ISO 9001：2015《质量管理体系要求》化妆品生产企业可按照ISO9001：2015标准的要求，动态建立一个如下图所示的、基于PDCA循环的质量管理体系。知识点2：ISO14001：2015环境管理体系标准ISO 14001 标准是由国际标准化组织（ISO）环境管理技术委员会（TC207）制定的环境管理标准，以支持环境保护和预防污染为出发点，旨在为组织提供体系框架以协调环境保护与社会经济需求之间的平衡，更好的帮助企业提高市场竞争力；加强管理，降低成本，减少环境责任事故。 知识点2：ISO14001：2015环境管理体系标准ISO140012015版标准：增加了组织的环境和领导力条款要求；管理的对象除了重要环境因素之外增加了符合性义务、组织的风险及机会，且在产品的整个生命周期阶段考虑组织需管理的对象；操作上，针对组织需管理的对象，策划组织应采取的措施，控制方法除了运行控制和应急准备与响应之外，增加了通过价值链控制其环境影响。比如适用时，考虑在货物或服务交付期间及产品使用和寿命末期处置期间可能产生的重要环境影响的信息。 知识点3：ISO 19011：《质量管理和(或)环境管理体系审核指南》该标准提供了质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、审核的实施以及审核员资格要求等。 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明基础。在许多的情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的