化妆品生产质量管理—国外GMPC对于质量管理的相关规定.pptx

GMP国外GMPC对于质量管理的相关规定Contents0301美国GMPC有关质量管理(实验室控制）的规定 东盟GMPC有关质量管理(质量控制）的规定0402欧盟GMPC有关质量管理(实验室控制）的规定ISO 22716有关质量管理(质量控制实验室）的规定美国GMPC有关质量管理(实验室控制）的规定 PART 01背景以下4 种情况下，化妆品被认为是可能掺杂的： 在用户使用过程中，由于化妆品本身含有或在包装容器中有潜在的、对人体有害的成分而使用户受到伤害的。本身含有不洁成分的。本身含有禁用成分，例如：未认可的色素添加剂。在不卫生条件下生产的、或保留的，可导致产品伤害用户有害或被不洁成分所污染。以下几种情况下，化妆品被认为可能会认为贴假标签： 虚假的标签或存在误导信息的标签。显著违反了联邦食品、药品和化妆品法案的要求在标签上声明的信息要求。在容器上有误导的信息。美国GMPC有关质量管理（实验室控制）的规定对原料，加工中的样品和成品进行测试或检查，以验证他们符合产品规范对其物理和化学指标质，微生物的要求，以及没有受到有害物质，或其他有害化学物质的污染。美国GMPC有关质量管理（实验室控制）的规定批准的每个批次的原料和成品的留样，保留时间符合规定的保留时间的要求，并存放在正确的条件下，以防止其受到污染或变质，而且再次测试以确保他们符合验收规范的要求。时间条件目的影响因素最短最为剧烈考察极端条件下固有的稳定性，了解其降解途径和可能的降解产物；同时得到的降解产物也可用于有关杂质检查的方法适用性评估。为保存条件和包装材料的确定提供依据。加速试验较短的时间影响因素和长期试验之间通过加速试验考察稳定性，为包装、配送及贮存提供必要的资料。估算在非加速条件下更长时间内的化学变化。估测短时期内超过正常贮存条件时对稳定性的影响。长期试验时间最长，贯穿食品研发的始终模拟上市产品真正的贮存条件下是确定有效期、验证贮存条件和包装材料的最终依据。美国GMPC有关质量管理（实验室控制）的规定供水系统，特别是在化妆品中作为原料的水，应定期测试，以确定他们符合化学 性指标和微生物指标的要求。工艺用水系统实施的要点 — 水质标准设置警戒标准、行动限：增加监测指标（如TOC)。提高检查项目限度值。警戒指标表明纯化水已偏离正常运行条件，应采取纠偏措施，使系统恢复到正常的运行状态。处理程序按《偏差处理规程》执行。美国GMPC有关质量管理（实验室控制）的规定对成品的留样，模拟使用者可能的存放条件和消费者使用时可能发生的微生物污染，进行测试。成品留样应存放在指定区域（留样室）。样品量应该满足根据法规进行分析测试 。留样应以内包装形式，在特定储存条件下保留一定时间。原料的留样应根据公司实际情况或当地的法律法规进行。欧盟GMPC有关质量管理(实验室控制）的规定PART 02Content据的监控和使用简介不合格品的管理审核060204卫生质量控制文件控制简介为了减少和避免重要的质量缺陷，生产部门、以及直接或间接与生产有关的其他部门应采取相应措施。质量管理涉及到公司所有功能单位。 部门职责中明确说明生产部门应使用和遵守程序和作业指导书，所以生产部门在质量管理涉及的深度是最深的，建议生产人员参与文档的准备和草拟工作。 根据公司组织结构，这些活动可以集中或者分派到不同的部门，而不是生产部门。欧盟GMPC有关质量管理（实验室控制）的规定每批原料，包装材料，散装产品和成品的检验结果应作记录，并妥善保存。 参与优化生产过程。分析生产中存在的问题。参与质量审核。检验员可以通过以下方式协助生产部门所有检验都应根据书面的程序进行欧盟GMPC有关质量管理（实验室控制）的规定为达到优化生产条件，安装、设备和试剂都应进行适当的检验和/或测试。厂房：清洁、通风、照明、加热，等等。设备：电器设备、泵、管道、洗涤设备、水的净化系统。 生产过程：制造、包装，等等。测量仪器，他们应定期校准，并保持在良好的工作状态。定期对测量仪器的精确度进行校准检验，并作记录。如果发现测量仪器不符合要求，应对他进行明确标识。控制程序应该应用于质量控制测量工具：定期校准和保养良好确定测量的准确度。不符合的测量工具应明确标识如“故障”。校正程序应该规定：在器具上标贴校正标签：最近的校正日期进行校正的人员签名下次校正日期仪器的名称。仪器的编号。校正指引。校正频率和允许的偏差。超出偏差所采取的措施。试剂要包含一个标签说明：试剂/溶液的名称。浓度。有效日期。配制人员的签名。实验室有测试方法指引。质量控制在生产期间，由实验室和生产员工进行的，所有列于质量管理文件之活动。用以决定原材料、包装材料和产品是否符合标准。包括生产和包装工作的正常运作的验证。要求的资料技术规格。抽样程序。检验方法。制定限制值。监控仪器使用指引。监控