化妆品生产质量管理—质量管理系统.pptx

GMP质量管理系统 Contents3.3.1质量管理机构3.3.2主要质量岗位职责3.3.3质量标准 PART 013.3.1 质量管理机构 质量管理系统的组织结构直线制② 职能制③ 直线——职能制④ 矩阵制质量管理机构：负责企业质量管理体系运行过程中的质量协调、监督、审核和评价工作；负责化妆品生产全过程的质量检验和质量监督工作；开展质量审核工作，向企业内部提供质量保证。质量管理系统的组织结构有以下四种类型： 质量管理系统的组织结构直线制含义：直线制是指质量管理机构没有细分职能机构，从最高管理层到最基层，实行直线垂直领导。 优点：沟通迅速；指挥统一；责任明确。 缺点：管理者负担过重；难以胜任复杂职能。适用：适用于小型组织。质量管理部经理QA员QC组长计量员仪器分析检验员微生物检验员理化检验员 质量管理系统的组织结构职能制含义：在化妆品生产企业内设置若干职能部门，并都有权在各自业务范围内向下级下达命令。也就是各基层组织都接受各职能部门的领导。优点：有利专业管理职能的充分发挥。缺点：破坏统一指挥原则。总经理质量检验部质量保证部财务部办公室工段或班组（过程取样和检验，记录的发放和填写）检验员 质量管理系统的组织结构质量保证部门和质量检验部门并存 这是比较流行的一种组织结构，两个部门负责人同时对总经理/厂长负责。质量检验部(quality control简称 QC)质量检验部是企业传统的检验部门，主要从事企业的各项检验工作，负责：原料、辅料、包装材料以及中间体和成品的质量检验；环境监测；稳定性实验； 留样观察；检验方法的验证以及企业各项验证的相关检验工作等等。 质量管理系统的组织结构质量保证部门和质量检验部门并存 这是比较流行的一种组织结构，两个部门负责人同时对总经理/厂长负责。 质量保证部(quality assurance简称 QA_)质量保证部则是质量管理部门，主要是监督、检查的功能，负责：原料、辅料、包装材料和中间体、成品的内控标准及其放行或拒收；供应商的审核批准；标准操作规程、生产操作规程、产品配方以及工艺规程、验证方案和验证报告等各项重要文件的批准；相关生产质量文件和记录的保存、偏差调查；变更控制；客户投诉处理；验证工作的组织实施；全厂的 GMP 培训等等。 质量管理系统的组织结构质量保证部门和质量检验部门并存 这是比较流行的一种组织结构，两个部门负责人同时对总经理/厂长负责。两个部门相互依托，共同为企业的产品质量负责。QC 主要是为物料的理化性质和微生物性质是否符合内控标准而提供依据，而 QA 则根据 QC 提供的数据，结合其本身在制造过程、仓储 过程、卫生等方面的例行监督检查，最后对物料做出最终放行或拒收的决定。优势是质量管理科学、规范，缺点是人力、物力资源配置和成本投入较大，质量决策的效率和时效性可能不是很高。 质量管理系统的组织结构直线——职能制含义：直线职能制是指在化妆品生产企业内部，既设置纵向的直线指挥系统，又设置横向的职能管理系统，以直线指挥系统为主体建立的两维的管理组织。优点：既保证组织的统一指挥，又加强了专业化管理。缺点：直线人员与参谋人员关系难协调。适用：目前绝大多数组织均采用这种组织模式。 企业只设一个质量保证部门，在这个部门内部分为两个组织 QA 和 QC。国内一些中、小型化妆品生产企业由于化妆品生产批量的限制，同时为了最大限度地优化企业资源配置，充分利用企业的人力、物力，往往采用这种方式。 质量管理系统的组织结构直线——职能制含义：直线职能制是指在化妆品生产企业内部，既设置纵向的直线指挥系统，又设置横向的职能管理系统，以直线指挥系统为主体建立的两维的管理组织。优点：既保证组织的统一指挥，又加强了专业化管理。缺点：直线人员与参谋人员关系难协调。适用：目前绝大多数组织均采用这种组织模式。 在这种组织机构中，QA 和 QC 的分工基本同职能制。由于只存在一个质量管理机构，企业组织明显简化，质量决策的效率和时效性明显增加。但美中不足的是，由于 QA 和 QC 同时处于企业中唯一的一个质量管理部门，往往会失去监督，在对某些质量问题和质量决策的处理过程中， 可能会比较片面或有失公平。 质量管理系统的组织结构直线制含义：矩阵制是由按职能划分的纵向指挥系统与按项目组成的横向系统结合而成的组织。 ?优点：纵横结合，有利于配合；人员组合富有弹性。缺点：破坏命令统一原则。适用：主要适用于突击性、临时性任务。总经理职能部门QA经理职能部门QC经理A项目小组B项目小组C项目小组 质量管理机构的建设化妆品生产企业中，某些质量问题非常复杂，由于质量管理机构的缺陷可能导致延误产品上市流通，甚至在上市流通后出现产品召回的现象等。要保证化妆品企业质量管理的规范与先进，质量管理机构的建设非常关键。合理的人力资源是质量机构建设的