抗体药-细胞治疗药物体外功能评价检测试剂产品技术要求标准2023版.docxVIP

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2023-10-24 发布于浙江
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抗体药-细胞治疗药物体外功能评价检测试剂产品技术要求标准2023版.docx

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体外功能评价试剂开发操作规程。实验人员按照此操作规程进行操作。职责responsibility：5.1由技术负责人在操作前按照此标准操作规程对实验人员进行培训。5.2实验人员按照此操作规程进行操作。5.3实验人员进行实验需填写相应的实验记录和仪器使用记录，保证实验结果真实有效。6、程序Procedure：6.1动物免疫程序免疫程序：免疫原免疫5只BALB/C6-8周雌性小鼠。免疫间隔为2周，免疫剂量为50ug/只，免疫佐剂为金属锰佐剂，将

体外功能评价试剂开发操作规程 1、目的 Purpose: 规范体外功能评价相关细胞因子鼠单克隆抗体对制备的流程，用细胞因子作为免疫用，用金属佐剂进行免疫，经电融合进行融合，用间接 ELISA 和 BLI 进行融合筛选，然后将筛选获得的阳性克隆进行亚克隆，获得稳定分泌抗体的细胞株，进行抗体的生产和标记并用于试剂盒的开发。 2、范围 Scope：适用于 SPF 部门抗体开发平台 3、参考 References：无 4、定义 Defination： B 淋巴细胞在抗原的刺激下，能够分化、增殖形成具有针对这种抗原分泌特异性抗体的能力。 B 细胞的这种能力和量是有限的，不可